JB 20027-2004 滚模式软胶囊机

[日卩华人民共和国制药机械行业标准JB20024-200282004中药自动制丸机全自动硬胶囊充填机空心胶囊自动生产线滚模式软胶囊机胶囊药片印字机2004-02-05发布2004-06-01实施iCsl.120.30J中华人民共和国制药机械行业标准JB20027-2004代替YY0224--1995滚模式软胶囊机Rotary die encapsulator004-02-05发布200406-01实施目次前言…341范囤2规范性引用文件语类求5要6试验方法7检验规则…附录A(资料性附录)胶囊的形状和尺寸…附录B(资料性附录)软胶囊的装量系列及滚模的四槽数……B20027-204本标准是根据《药品生产质量管理规范》和CBT11200612200标准化工作导则的要求,对YY004-195《滚模式软胶囊机》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY0224-1995本标准与YY0224-1995相比,主要技术内容变化如下;a)尉除了YY024-1995的主要章条“技术要求”中的4.1、4.2、4.3、4.4、4.54.6、4.7、4.8、4.12、4.134.15、4.19.2、4,19,419.5、4.20.3、4.21.34.23;试验方法中与上述要求相对应的条款b)修订了YY0224-1995的主要章、条:第1章,第2章,3.1“技术要求”中的4.16、4.174.18将对单机分别规定“技术要求”修订为对全套设备整体规定“要求”;“试验方法”中与“技术要求”相对应的条款c)本标准增加的主要章、条术语和定义(见第3章);一材质与外观、安全要求(见5.1,53)本标准的附录A附录B均为资料性附录本标准由中国制药装备行业协会提出本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口本标准主要起草单位:北京民高科技有限公司。本标准主耍起草人:从喜胜、石海峰张庆夫、范宗琪刘玮。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:GB10251-1988、YY024-1995JB200272004滚模式软胶囊机1范围本标准规定了滚模式轼胶囊机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存。本标准适用于滚模式软胶囊机(以下简称软胶囊机)2规范性引用文件下列文件的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准GBT191包装储运图示标志GBT1958形状和位置公差检测规定GB5226.1-2002机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件CBT13306标牌GBT13384机电产品包装通用技术条件cB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法YY/T0216制药机械产品型号编制方法3术语和定义下列术语和定义适用于本标准3.1展布盒 spreader box明胶液经一定宽度和高度可调节的出口流出到明胶展布轮上的装置3.2明胶展布轮 gelatine spread drun将从展布盒流出的明胶液展布成宽度一定、厚度均匀的明胶膜的装置3.3喷体 injection wedge将药液注入两层明胶膜之间的装置。滚模 die roll用于软胶囊成形200272004剥丸器 capsule stripper将粘附在滚模型腔中或网胶带上的软胶囊剥落下来并使网胶按一定路径下落的装置。包容物 fill materal封装在软胶囊壳内的液体(含混悬性药液)、稠膏、颗粒状或片状固态物料等不合格软胶囊 rejected capsule有下属情况之一的软胶囊为不合格软胶囊:粘结变形、渗漏、含气泡和装量误差超过规定值温度稳态误差 stable state temperature devation被测温度缓慢变化或稳定不变时的误差4分类和标记软胶囊机由软胶囊成形系统、输送系统、干燥系统、供料系统和供胶系统等组成4.1软胶囊机标记软胶囊机的标记按YYT0216的规定进行。9×改进设计顺序号:A、B、C…冷却形式:F一风冷,S一水冷单注塞供料量:用单注塞供料量(mL)×10表单边注塞个数软胶囊包容物类别代号:Y代表液体、混悬液,G代表稠膏,F代表干燥颗粒状粉剂,P代表片剂,D一代表多功能产品型式及特征代号:G表示浪模式产品功能代号:R一表示教胶囊制造设备标记示例:RGY6×20sA:表示包容物为油性液体,单个注塞最大供料量为2m,单边共6个注塞,水冷式经一次改进的滚模式软胶囊机4.2滚模标记软胶囊滚模的型号由四部分组成JB20027-2004软胶囊类型代号:按顾客特殊要求给定,若无则不标注滚模上孔位分布代号:排数X每排孔数毫形状代号:圆柱形为OB(ng)、嫩榄形为Ovoa、球形为 Around、管形为True)栓形为SSuppository其他形状以其形状的英文缩写表示公称装量代号:单位为量滴( minun),1盘滴=01611mL示例:压制公称装量为8量滴(0.493mL)圆柱形软胶囊滚模上孔位分布为6排每排23个孔的滚模代号为:080B6×23软胶囊的形状、装量和滚模的凹槽数等参见附录A和附录B。5要求5.1材质与外观5.1.1与包容物、明胶液明胶膜相接触的零部件应选用无毒、耐腐蚀且不污染的材料制造。51.2软胶囊机外表面应光滑、平整,无明显划痕和锈蚀5.1.3与包容物、明胶液明胶膜相接触的零部件应表面光洁便于清洗和消毒52结构和性能5.21軟胶囊成形系统两滚模轴的平行度不大于005mm522展布轮的外圆柱表面粗糙度№a值不大于0.8m,展布轮径向全跳动不大于0.03mme523干燥系统滚笼内表面应光滑,不得有尖角、毛刺。524展布盒、喷体、供胶保温桶的温度控制装置应能在室温至99.9℃的范围内进行任意设定并按设定值控制,温控稳态误差:展布盒、喷体在±0.1℃之内,供胶保温桶在±05℃之内525软胶囊机各系统应运转平稳,无卡滞和异常响动润滑系统工作正常a526空载运转时,噪声不大于82dB(A)527软胶囊装量差异不超过±2%。528压制软胶囊时,剥丸器能百分之百地将网胶上的软胶囊剥落529软胶囊压制成形后,合缝处的囊壳厚度不小于其他位置囊壳厚度的50%。5210软胶概合格率不低于97%。5.211软胶囊在干燥系统中定型干燥时,不得划破、挤伤和漏出滚笼53安全要求531电气系统的保护接地电路应符合GB526.1-200中8,2的规定532电气系统保护接地的连续性应符合GB5226.12002中192的规定533电气系统的绝缘电阻应满足GB5226.1—2002中193的规定5.34电气系统中的耐压应符合CB5226.1-200中19,4的规定53.5电气系统的按钮应符合CB522.1-2002中10.2的规定。536电气系统的指示灯和显示器应符合CB5226.1-202中10.3的规定。537电气系统的配线应符合GB526.1—2002中第14章的规定。6试验方法6.1材质与外观检验6.1.1检验与包容物、明胶液、明胶胰接触的零部件的材质证明。6.1.2目视检测软胶囊机的外6.13目视检验与包容物明胶液、明胶膜接触的零部件表面62结构和性能检验621按GBT1958规定的平行度检测力法(任选一种)检验滚模轴的平行度。622用样块对照法检验展布轮外圆柱面的粗糙度,并按cBT158规定的方法检测其径向全跳动。623用目视、手感检验干燥系统滚笼内表面。624将展布轮、喷体、供胶保温桶的温度设定在50,待温度稳定后,日视观察相应的温度显示6.2.5软胶糞机空运转h,目视、耳听检验运转情况。6.2.6在滚模转速为最高转速、空载运转时,按GBT16769的规定测定软胶囊成形系统的声压级噪627在温度为18℃~26℃.相对漫度为20%~60%的环境条件下,采用080B或0OV型模具,以药用液态石蜡油为包容物进行压制软胶囊和定型干燥试验。调整到正常工作状态后,进行30min压制过程中,从输送机上剔除目视明显不合格的软胶囊并保留a)检查装量差异:定型干燥后,任选20粒软胶囊(应保证与滚模每排孔相对应的软胶囊个数不少于二个)并标出编号分别用精密天平(相对误差≤001)称出每粒软胶囊质量并作好记录;傾出包容物且用乙醚将囊壳洗净、置干燥通风处,待溶剂挥发完后,再分别称出每个囊壳的质量得出每粒的装量后计算出20粒软胶囊的平均装量。按式(1)计算出最大装量差异最大装量差异(贴)=量大(最小)粒装量一平均装量x100b)检查剥丸器:压制软胶囊过程中观察剥丸器剥丸情况c)检查软胶囊合缝:任选10粒软胶囊检查其最大横截面上合缝处胶膜厚度与非合缝处胶膜厚度之比。d)检测软胶囊合格率:将30min内压制的软胶囊进行筛选,剔除不合格软胶囊并计数,与在输送机上剔除的软胶囊相加,其总数为不合格软胶囊数按式(2)计算软胶囊合格率:不合格软胶囊数合格率(%)30min内压制的软胶囊总数x100e)干燥机的检查:在定型干燥过程中检查干燥机的工作情况。注:用乙酷清洗囊壳仅限于检测时使闻B20027-200463电气安全性能检查6.3.1按CB526.1-200中8.2的规定,检查电气系统的保护接地电路。6.32按GB526.1200中19.2的规定,检查电气系统的保护接地电路连续性633按GB526.1-2002中19.3的规定,进行绝缘电阻检查634按GB5226.1-2002中194的规定,进行耐压检查。635按GB5226.1200中10.2的规定,检查电气系统的按钮636按CB526.1-200中103的规定,检查电气系统的指示灯和显示器。63.7按GB5226,12002中第14章的规定,检查电气系统的配线。7检验规则7.1检验分类胶囊机检验分出厂检验和型式检验。72出厂检验72.1软胶囊机按表1的规定逐台检查合格的方准予出厂并附有产品合格证表1出厂检验项目5.1,5.2.1,5.22,5.23,52.4,5.2.5,5.2.6,53.1,5.3.5,5.3.6,5.3,752.7,5,28,52.9,52.10,52.11电气安全性能5.3.2,5,3.3,5,3、4722软胶囊机在检验过程中如发现不合格品时,允许退回修正并进行复检,仍不合格的则判定该产品为不合格品。73型式检验73.1在下列情况之一的条件下,应进行型式检验a)新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定;b)正式生产后,如产品结构、材料、工艺有重大改变,可能影响产品性能;c)产品长期(2年以上)停产后恢复生产;d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异;e)国家质量监督机构提出型式检验的要求。732型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按10%随机抽取,至少一台。7.3.3型式检验中若电气安全性能的保护接地电路连续性绝缘电阻耐压有一项不合格,即判定该软胶囊机型式检验不合格。主要性能有一项不合格或一般性能有两项不合格,应加倍复测不合格项,仍不合格的则判定该产品型式检验不合格。8标志、包装、运输和贮存81标志8.1.1每台软胶囊主机在按图纸规定的位置固定产品标牌标牌应符合GBT1336的规定。标牌JB20027—2004内容如下a)产品型号、名称;b)制造厂名称e)出厂编号及日期;d)主要技术参数;e)执行标准号81.2包装箱上的文字和标志应清晰符合GBT191的规定,并有下列内容:a)产品名称及型号;b)发货日期;c)发、收货站(港)名;d)发、收货单位、地址;e)毛重、外形尺寸贮运标记如“重心”、“向上”、“怕雨”、“由此吊起”等字样;g)出厂编号、箱号h)制造单位与装箱H期。82包装内销软胶囊机的包装应符合GB/T13384的规定,并采取防潮防爾措83随机文件软胶囊机交付时,应随机交付下列文件:a)产品合格证;b)产品说明书c)装箱单。8.4运输方式按订货合同的规定在公路运输过程中产品应牢固地固定在运输车辆上,严禁翻滚、碰85贮存软胶囊机装箱后,应贮存在无腐蚀性气体、干燥(相对湿度不大于85%)通风良好的室内或有遮JB20027-2004(资料性附录)胶囊的形状和尺寸家8①000000导导RE二8a∞∞000●d(资料性附录软胶囊的装量系列及滚模的凹槽数嗽榄形圆柱形装量号滚模最小凹槽数装量号滚模最小凹槽数装量号滚模最小凹数688888