JB 20010-2004 三维混合机

J日中华人民共和国制药机械行业标准JB20010-20013-2004三维混合机周转料斗混合机槽式混合机双锥回转式真空干燥机2004-02-05发布2004-06-01实施CS 11.12日中华人民共和国制药机械行业标准JB200102004三维混合机Three dimensional motions mixer2004-02-05发布2004-06-01实施JB200102004目次前言1范围2规范性引用文件…3术语和定义…4分类和标记5要求………6试验方法78标志、使用说明书、包装、运输和贮存附录A(规范性附录)用苯甲酸含量测定法确定混合均匀度M的测试方法附录B(规范性附录)清洗后洁净度试验…JB200102004前言本标准的附录A和附录B为规范性附录。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:湿州市制药设备厂。本标准主要起草人:王小伦、黄新恩、苏长华梅庆胜、杨俊JB20102004三维混合机范围本标准规定了三维混合机(以下简称混合机)的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于主动轴与从劲轴平行,通过万向节与Y型播臂传动使混合桶运行轨迹为三维空间的混合机2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。CBT191包装储运图示标志CBT122不锈钢棒GB/T3280不锈钢冷轧钢板GBT3323-1987钢熔化焊对接接头射线照相和质量分级CBT4237不锈钢热轧钢板GB5226.1—2m02机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GBT9969.1工业产品使用说明书总则GBT10111利用随机数骰子进行随机抽样的方法CBT1306标脾GBT13384机电产品包装通用技术条件GBT16769金属切削机床噪声声压级测量方法YYT0216制药机械产品型号编制方法药品生产质量管理规范(198修订版)国家药品监督管理屙中华人民共和国药典(2000版)国家药典委员会3术语和定义三维混合 three dimensional mⅸ经机械作用产生纵向横向交错的立体混合运动轨迹使两种或两种以上不同比例、不同理化特性的粉状或颗粒状物料,混合成一种连续、松散、均匀的混合物。JB20010-20043.2混合均匀度 degree of homogeneity用来描述混合物均一性的量化指标,即对样本总体进行随机抽样,然后测定每个子样本的特性指标,运用数理统计方法对一组数据进行方差分析,计算出特性指标X与标示量琿论值μ的偏离程度。常用混合均匀度(M)来表示3.3装料系数 filling coefficient在混合过程中物料体积和混合桶容积之比4分类和标记4.1型号型号应符合YY0216的规定。H S改进设计顺序号A、B…)规格代号:混合桶容积(L特征代号:表示三维混合功能代号:表示混合机械标记示例:HS60A型:表示经过第一次设计改进、混合桶容积为600L的三维混合机。4.2规格及基本参数规格及基本参数应符合表1的规定表1规格及基本参数混合桶容积最大装料答积动轴转速dminHSif0H520014≤12Hs150015001200注:填装物料的最大密度为0.625gJB2001020045要求51混合机的表面应光洁、平整,无死角,易于清洗或消毒,不得有划伤、锤印痕迹及凹凸不平等现象。52混合机中与药物接触的材料应耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。53混合桶和药物接触处表面粗糙度Ra的最大允许值为04m,外表面粗糙度Ra的上限值为0.8m54混合桶应易于清洗,经最终清洗后混合桶内壁不得有可见的斑痕残留,其清洗后洁净度为化残留物含量不大于10gg55混合机的主要受力构件(Y型摇臂混合桶)的焊接质量不得低于GB3323-1987中的Ⅱ级要求56整机要求56.1混合机的所有紧固件应连接可靠,不应有松动现象。562混合机主动轴的运转方向应与该主动轴的运转方向标志一致5.63混合机运转应平稳,在无机座紧固情况下无爬行现象564混合机应操作灵活可靠;凡是润滑部位不允许有污染作业环境的现象;停机时,出料阀应处于最低位置。56.5混合机空运转时,其噪声声压级不大于75dB(A)。5.6.6混合桶在运转时不得出现澜粉现象7电气系统安全要求571电气系统保护接地电路的连续性应符合CB5226.12002中192的规定。572电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1202中193的规定573电气系统的耐压应符合CB526.1200中19.4的规定。574电气系统的保护接地电路应符合GB5226.1-202中8.2的规定。575电气系统的按钮应符合GB526.1-2002中10.2的规定。576电气系统的指示灯应符合GB526.1-2002中10.3的规定。577电气系统的配线应符合GB5226.1-002中第14章的规定。5.7.8电气系统的标记警告标志和项目代号应符合GB526.1—22中第17章的规定。58混合均匀度M在确定的工艺参数下,物料经充分混合后,混合均匀度M应达到99%。6试验方法6.1混合机的表面用感官法检验62混合机中与药物接触的材料检验应对照材质证明资料检查,必要时委托有资格的第三方检按63混合桶表面的粗糙度用样块比较法检验。64清洗后洁净度的检验见附录B。JB20010-200465主要受力构件的焊缝用射线照相法按GRT332-1987的规定检验66整机负荷试验.6.1混合桶容积、最大装载质量检验用称量法检验662混合机主动轴的运转方向用目测法检验663混合机的主动轴转速用转速表检验。664混合机的运转及操作用感官法检验65混合机的嗓由用声级计按GBT16769的规定测试。6.6.6混合桶密封性能用日测法检验,用不少于混合桶容积IO%的尺寸为0.18mm-0.15mm(8100目)的细粉,倒入混合桶,启动混合机运转10min。67电气系统安全试验6.71电气系统的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB5226.1-200中19.219.3、194的规定进行检测672电气系统的保护接地电路按钮、指示灯、配线标记、警告标志和项目代号分别按GB5226.1-2002中8.2、10.2、10.3、第14章和第17章的规定进行检查。68混合均匀度M的检验混合均匀度M的检验按附录A进行7检验规则7,1检验分类混合机检验分出厂检验和型式检验。7.2出厂检验721混合机按表2的规定逐台检验,合格的方可准予出厂,并附有产品合格证。表2出厂检验项目项日类别检验项性能1,5.2,5.3,5.4,5.6.1.5.6.25.6.3,5.6.4,56.5.5.6.6,5.7.2,5.7.4,5.75,5.7.6,5.7.7,5.7.87.2.2混合机在检验过程中如发现不合格品时,允许退回修整并进行复检,仍不合格的则判定该混合机为不合格品3型式检验73.1有下列情况之一时,应进行型式检验:a)新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定b)正式生产后,如结构、材料、工艺有较大改变,可能影响产品性能时;c)停产1年后,恢复生产时d)出厂检验结果和上次型式检验有较大差异时;e)正常生产时,每隔3年应进行一次型式检验国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。JB2001020047.32抽样型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按GBT01定的方法抽取一台。7.3.3判定规则型式检验中,若电气安全性能的保护接地电路连续性绝缘电阻耐压试验有一项不合格的判定该产品型式检验不合格。若其他项有一项不合格时,应加倍复测不合格项仍不合格的则判定该产品型式检验不合格。8标志、使用说明书、包装、运输和贮存8.1标志混合机应有产品标牌标牌应符合CBT16的规定,并固定在机器的明显位置。标牌应包括下列内容:a)产品名称;b)产品型号和规格;c)主要参数;d)制造厂名称e)产品编号及制造日期;f)执行标准号。82使用说明书产品使用说明书应符合GBT99691的有关规定83包装产品包装应按GR1334的规定,并包括下列内容:a)装箱单及随机文件消单;b)技术文件:产品使用说明书、设备安装说明书及安装图等c)产品保证文件:产品出厂检验报告单产品合格证(书)、质保书、保修单、与药物直接接触的材料质量分析报告、配套计量仪表的计量合格证及有效期证明等。8.4运输混合机的运输应符合国家陆路、水路运输的有关规定85贮存混合机裘箱后,应存放在干燥、通风、无腐蚀气体的室内或有遮蔽的场所不得露天存放。JB20102004附录A规范性附录用苯甲酸含量测定法确定混合均匀度M的测试方法A.1基底物料苯甲酸:淀粉=10:90。A.2试验A.2.1试验目的在设定的装料系数、工作转速下分别对三个批次的物料进行混合均匀度M的验证,以确定能否达到规定要求。A22基底物料准备按混合桶容积设定的装料系数和本附录中A.1规定的基底物料试样比(试样比为质量比)准备试验物料试验物料均应处于干燥状态。其中苯甲酸是用100日筛过筛后的物料。A.23加料将按A22准备好的基底物料分别加入混合桶中A24试验工艺参数装料系数:80%(混合桶容积);混合时间:10in-30mnA25混合、取样按A.24设定进行混合,分别在混合10mn、20mn、30mn后各点取样取样位置按图A1,装入取样瓶中做好日期、装料系数混合时间、取样点代号等标识。80%装料系数图A.1混合桶取样点取样量:每个样本为20g取样点:12、3点为80%的装料上料面的平均3点;4、67点为拐角处3点;5、8点为中心点;9JB200102010点在出料口附近A.3.1按《中华人民共和国药典》(200版)第368页苯甲酸含量测定A32平均值求取各样本按A3.1规定的方法测定三次,取其算术平均值A4计算A4.1混合均匀度M技式(1)计算12(x-x)2d混合物的标准差,即方差的正平方根;—混合开始时的标准差;n——混合物的样本量;x——混合物的样本第i点值;x—混合物的特性指标;标示量理论值A5试验结果的处理A5.1合格评定试验后经计算混合均匀度M达到9%A52再试验规定由于不同物料、不同混合桶容积及结构尺寸的最住混合工艺参数不同;而且混合过程是反复地混合又离析的过程,当试验后混合均匀度M达不到58的要求时,允许对A2.4设定的混合工艺参数进行调整或由制造厂提供经验证的工艺参数,再做附录B试验,直至合格。当多次试验仍达不到58的要求时,则判定本试验不合格A.6试验场所规定混合均匀度M试验可以在制造厂进行,在符合附录B设定的基底物料配置、试验条件、试验工艺参数及抽样的前提下也可以在制药厂生产现场进行JB200102004附录B规范性附录)清洗后洁净度试验B.1清洗前的准备B.1.1试验用混合桶清洗后洁净度试验应在经本标准58混合均匀度M试验合格,并在出料后的混合桶内进行,做好标识。B12时效及保护经B.1.1出料后的混合桶应在24h内开始进行本试验,在此期间应防止产生二次污染B.1.3搬移将供试验混合桶搬移到清洗区。B.2清洗程序B.2.1检查打开上料盖和出料阀检查确认清洗前混合桶内无可回收的残存物B22热水冲洗用高压水枪,以清洁的60℃-70℃热水冲洗混合桶的内外壁,并冲洗上料盏、出料阀(含密封件),直到消除一切目测可见的残留物痕迹B23纯化水淋洗用低压水枪冉以清洁的60℃-70℃纯化水自上而下淋洗混合桶的内壁、上料盖、出料阀(含密封件)二次。B24注射用水淋洗用低压水枪再以清洁的6℃-7℃注射用水自上而下淋洗混合桶的内壁、上料盖、出料阀(含密封件)二次。淋洗结束后收集最终淋洗液100mL供检测用B25在清洗机上清洗的规定当在专用清洗机上清洗混合桶时在能保证清洗后汭净度的前提下,允许改变B.2.2-B.2.4设定的工艺规范B3检验及处理B31检验检验水样残留物含量应符合54的规定肉眼观察检查混合桶内壁,不得有可见的斑疤残留。检验时照度不得低于300kxaB3.2处理JB20010-2004打开出料阀和上料盖同混合桶的内外壁一起用纯净压缩空气吹干或用洁净无纺布擦拭干净,并晾干。B4试验场所规定清洗后洁净度试验可以在制造厂进行,在符合附录B设定的B1-B3的前提下可以在制药厂现场进行