JB 20009-2004 直线式柱塞灌装机

日中华人民共和囻制药机械行业标進JB20007.1~20007.5-2004JB200081~2000832004JB200092004口服液瓶灌装联动线抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线直线式柱塞灌装机2004-02-05发布20040601实施cs11120.30中华人民共和国制药机械行业标准代替YY0225-1995直线式柱塞灌装机Linear plunger piston type filling machine2004-02-05发布2004-06-01实施目次前言1范国…2规范性引用文件3分类和标记2888M4要求…5试验方法……6检验规则7标志、包装、运输和贮存……JB200092004前言本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GBT11200C0B/T1.2-2002标准化工作导则的要求对YY0225-1995《直线式柱塞灌装机》进行的修订本标准自实施之日起代替YY025195本标准与YY0225-1995相比,主要内容改变如下:a)“产品分类”章节取消了基本规格与基本参数等内容。b)根据《药品生产质量管理规范》要求,对原标准中的相关条款做了修改与补充c)增加和补充了安全性能和工作条件等方面的要求d)增加了试验方法条款,具有可操作性试验方法与章节的内容一一对应本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:长沙正中药机厂。本标准主要起草人:康军本标准所代替标准的历次版本发布情况为:CB9817-1988YY025-1995。JB200092004直线式柱塞灌装机1范围本标准规定了直线式柱塞灌装机产品的分类与标记、要求、试验方法检验规则和标志、包装、运输和贮存本标准适用于直线式柱塞灌装机(以下简称灌装机)规范性引用文件下列文件所包含的条款通过在本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而效励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。BT'191包装储运图示标志GB52261202机械安全机械电器设备第1部分:通用技术条件CBT99.1工业产品使用说明书总则GBT1011利用随机数骰子进行随机抽样的方法CBT13306标牌CBT13384机电产品包装通用技术条件GB1676金属切削机床噪声声压级测量方法YYT0216制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典(2000)国家药典委员会药品生产质量管理规范(1998修订版)国家药品监督管理3分类和标记3.1型式直线式柱塞灌装机包括理瓶机构、喷嘴、计量泵以及电气控制箱等。32型号型号应符合YT016的规定。改进设计顺序号A、B-)规格代号:用灌装头数表示型式及特征代号:表示计量泵产品功能代号:表示常压灌装机J200092004标记示例GCB4B型:表示经过第二次改进设计灌装头数为4头的常压灌装机4要求4.1总则直线式柱塞灌装机应符合《药品生产质量管理规范》(1998修订版)关于设备制造的有关要求42材质要求42.1直接与药液接触的零部件均应用超低碳不锈钢或化学性能稳定无毒、耐磨耐腐蚀材料,并有材质证书4.22其他材质应耐腐蚀,不生锈,无微粒析出43工作条件4.3.1使用电源条件电压:AC380(1±10%)V频率:50H±2%4.32包装材料应符合下列规格尺寸:规格:(25~1000uL最大高度:260mm;最大外径:105mm43.3环境要求灌装机应安装在30万级的洁净区。4.3.4灌装浓度比重不大于14。4.4外观质量要求4.4.1外表面应平整光滑,无毛刺,无锐边4.42表面漆层紧实,均匀光泽其内腔非加工面做防锈处理。功會能要求45.1装机应能满足生产速度要求在规定范围内无级调速控制功能控制生产速度。452保护连锁功能a)当发生下列情况下,应自动停机。1)进瓶缺瓶或卡瓶时;2)出瓶瓶堆积或堵塞时b)缺瓶不灌装。46性能要求4.6.1减速器不得有渗漏其温升不大于35℃。4.62灌装系统结构应简单、拆装方便便于清洗消毒,且无渗、滴漏463灌装机装量和装量误差应符合(中华人民共和国药典》(20版)中附录XF的相关规定。464输瓶机构应运动平稳挡瓶器动作灵活可靠4.6.5灌装机负载运转噪声不大于75dB(A)。4.6.6电气系统质量要求4.6.6.1电气系统保护接地电路的连续性符合GB5226.1200中19.2的规定4.6.6.2电气系统的绝缘电阻符合GB522612002中19.3的规定。JB2000920044.6.6.3电气系统的耐压符合GB526.1-2002中19,4的规定4.6.64电气系统的保护接地电路符合GB526.1200中82的规定4665电气系统的按钮符合GB5226.1-200中10.2的规定。4.6.66电气系统的指示灯符合GB5226.1-20中10.3的规定。4.6.6.7电气系统的配线符合GB526,1-202中第14章的规定。4668电气系统的标记警示标志符合CB522.1200中第17章的规定。5试验方法5.1材质、外观检验目测检查52文件资料及工作条件检测521文件资料检测目测检查灌装机的使用说明书产品合格证和材质证明书522工作条件检验5221电源检测用钳形表检测。5222用钢卷尺或其他通用量具检测包装材料尺寸。523工作环境测试523.1在动态工作状态下测定灌装机工作环境的洁净度。5232按对角线五点布置法选择测定点,如图1所示,测定点距离墙05m以上,距离地面12m~1.3m。图15233用尘埃粒子计数器测定空气中的微粒个数524灌装浓度用比重计检测5.3灌装机功能检测53.1生产速度检测将灌装机速度调至最高速度,用饮用水代替药液输入瓶子,模拟正常生产程序运行30min后用秒表计数5m,然后在机器生产速度范围内通过变速装置进行速度调节,并测量确认调速功能。532控制功能试验用饮用水模拟正常生产灌装,进行控制功能试验。533保护连顿功能试验)将进瓶星轮进口处前面的瓶子取走观察机器应白动停机;85JB200092004b)模拟机器卡瓶情景,观察机器应自动停机;c)将出瓶处堆积很多瓶子,观察机器应自动停机;d)模拟机器缺瓶情景,观察机器应不灌装。54灌装机性能检测541空载试验空载启动灌装机运行h,用二级工业温度计置于减速机油箱外壳顶部10mn,测量油箱温升;目测灌装系统无滴漏,减速机无油渗漏;无异常杂音542负荷试验艦装机空载合格后,再进行负荷试验。制造厂试验时采用最高速度,用饮用水代替药液输入瓶子,模仿正常生产工序运行3mn。检测输瓶到位,灌装不滴漏,工序动作灵活、到位情况。54.3装量精度检验每泵随机连续抽取与灌装头等量的瓶子,用标准量杯进行检验,应符合《中华人民共和國药典》(2000版)中附录XF的规定。54.4电气系统质量检测54.4.1电气系统保护接地电路的连续性、绝缘耐压保护接地电路的试验方法按GB52212002中192-194和8.2的规定检测5.44.2电气系统的按钮、指示灯、配线、标记警告标志按CB52261中10.2、10.3、第14章第17章的规定,目测检查5.4.5噪声检测灌装机负载运转正常后,用声级计按GB/T16769的规定测试6检验规则6.1每台灌装机须经制造单位质量检验部门检验合格后,并附有产品合格证后方能出厂。62灌装机分出厂检验和型式检验62.1出厂检验621.1出厂检验后按表1中的条款要求逐台进行。表1出厂检验项目项日类别检验项目般42,4.5,466.5,4.66.6,4.6.67,4.66.846,1,46.2,4.63,464,4.65,4.6.6.1,4.6.6.2,4.66.3,4.6,6,4622型式检验6221在下列情况之一时,应进行型式检验a)试制定型或转厂生产时;b)设计、工艺有较大改变时;c)产品长期停产后,恢复生产时d)国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时6222型式检验项目对以本标准的全部技术要求进行全面地质量考核和审查。6223型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按GBT101:定的方法抽取10%检测台。在检验中如主要性能中电气系统保护接地电路的连续性、绝缘耐压有一项不合格,即不合格品。其他性能有一项不合格应加倍复测不合格项,如仍不合格则判定为型式检验不合格7标志、包装、运输和贮存7.1标志7.1.1每台灌装机按图样上规定的位置固定产品标牌标牌应符合CBT1306的规定。标牌内容a)产品名称、型号;b)制造厂名称c)出厂编号、日期d)主要技术参数712包装箱外形的文字和标志应清晰符合GBT19的规定并有如下内容a)产品名称及型号;b)发货日期;e)发、收货站名;d)发、收货单位e)毛重、外形尺寸等;f)储运符号应注明“轻放”、“怕湿”、“不许倒置"等。72产品使用说明书应符合CBT9969.1的规定。73包装产品的包装应符合GBT13384的規定,箱内应有如下文件a)产品合格证;b)产品说明书c)装箱单74运输轴按所订合同规定,在运输过程中应牢固地固定在运输工具上,严禁翻滚、碰撞75贮存覆机装箱后,应贮存在无腐蚀性气体、干燥、通风良好的室内或有遮敲的场所。