JB 20008.1-2004 抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线

日中华人民共和囻制药机械行业标進JB20007.1~20007.5-2004JB200081~2000832004JB200092004口服液瓶灌装联动线抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线直线式柱塞灌装机2004-02-05发布20040601实施cs1112030c92J日中华人民共和国制药机械行业标准JB20008.1—2004代替YY0234.1-1995抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线Antibiotics vial powder filling production2004-02-05发布2004-0601实施JB20008.1-2004目次前言541范围………………2规范性引用文件…和,++;“++++3分类和标记4要求565试验方法6检验规则…“生丰导4+,,++++““分+“+JB20008.12004前言本标准是根据《药品生产质量管理规范》和CB/T11-200c0T1.2-2002标准化工作导则的要求,对YY034.1-1995《抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线》进行的修订本标准自实施之日起代替YY0234.1-1995。本标准与YY034.1—1995相比,主要技术内容变化如下:n)装量误差小于等于±5%改为符合《中华人民共和国药典》;b)盖胶塞失误率改为盖胶塞合格率c)轧盖合格率改为大于等于995%;d)取消了轴送轨道高度。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口本标准起草单位:哈尔滨飞机工业集团制药机械厂。本标准主耍起草人:徐明堂、刘红梅。JB20008.12004抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线1范围本标准规定了抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线的分类和标记、要求、试验方法和检验规则。本标准适用于抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线(以下简称粉剂线)2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准GB2640模制抗生素玻璃瓶GB2641管制抗生素玻璃瓶GB5198.1抗生素玻璃瓶盖第1部分:铝盖GB51982抗生素玻璃瓶盖第2部分:铝塑组合盖GB526.1-2002机械安全机械电气设备第1部分;通用技术条件CBT1676金属切削机床噪声声压级测量方法J202口服液瓶灌装联动线超声波清洗机JB2007.3口服液瓶灌装联动线隧道式灭菌干燥机YY0169.2丁基橡胶抗生素瓶塞YY/TQ216制药机械产品型号编制方法HG4-559抗菌素橡胶瓶塞中华人民共和国药典(2000版)国家药典委员会药品生产质量管理规范(19%8修订版)国家药品监督管理局3分类和标记3.1组成粉剂线由以下各单机联线组成a)超声波清洗机b)隧道式灭菌干燥机c)抗生素玻璃瓶粉剂分装机(简称分装机);d)抗生素玻璃瓶轧盖机(简称轧盖机);e)调节各单机产量用缓冲转盘32参数JB20008.12004粉剂线参数见表1。表1粉剂线参数用玻璃瓶规格,mL350±7灭菌机和分装机内洁净度,级100净化空气层流罩内层流空气风速,m/s0.2-0.5250-2000绂璃瓶破损率,%装量误差,晖g符合《中华人民共和国药典》(200)盖胶塞合格率,%轧盖合格率,%33标记型号编制应符合Y/T0216的规定3.3.1型号编制改进设计顺序号(A、B规格代号:生产能力,瓶/min单机特征代号:全线可不写:单机代号:洗一X1灭-M:分F1轧一zG型式代号:联动线产品功能代号;抗生素玻璃瓶粉剂分装机械3.32标记示例KL3型:表示生产能力为300瓶/min的抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线4要求4.1组成粉剂线各单机应符合相应标准规定。a)超声波清洗机应符合JB20002的规定b)隧道式灭菌干燥机应符合JB20003的规定)分装机、轧盖机应符合JB2000.2JB20083的规定4.2联动线的控制要求单机问的缓冲转盘应设同步装置,当瓶子堆积时,前台机器应有显示并自动停机。4.3负载运行要求合格的玻璃瓶在联动线上从输入到输出破损率不大于0.2%。44噪声要求粉剂线工作噪声为各单机工作噪声的平均值,应不大于声压级82dB(A)。5试验方法5.1按各单机标准中规定的方法进行单机试验52缓冲转盘同步装置试验粉剂线正常运行后,在缓冲转盘传感器下方设置堆瓶进行模拟试验53负载运行试验试验允许在产品使用现场进行3.1试验条件:a)试验用充填物为药用淀粉。b)试验用抗生素玻璃瓶模制瓶应符合CB2640的规定,管制瓶应符合GB2641的规定。e)试验转速及运转时间:按最高转速,试验时间不少于532试验结果玻璃瓶破损率按式(1)计算:玻璃瓶破损率(%)=(1)式中:一进瓶总数,瓶;B——出瓶总数,瓶6检验规则6.1检验分类产品检验分出厂检验和型式检验。62出厂检验621出厂检验应按表2中的条款要求逐台检验合格的方准予出厂并附有产品合格证。表2出厂检验项目主要性能4.2,4.3,4.463型式检验当有下列情况之一时,应进行型式检验a)新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定;b)当产品的设计、工艺或使用材料涉及主要性能或有重大改进时;c)停产3年后再次恢复生产时;d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时e)国家质量监督机构提出型式检验的要求时。J20008.1-200464判定规则型式检验应从出厂检验合格的产品中按GBT1011规定的方法抽检一条联动线若电气安全性能有一项不合格的则判定该型式检验不合格。若其他项有两项不合格时,可加倍复测不合格项,仍不合格的则判定该产品型式检验不合格。