JB 20006-2004 安瓿注射液灯检机

中华人民共和国制药机械行业标准JB200021~2000252004JB20006-2004安瓿洗烘灌封联动线安瓿注射液灯检机2004-02-05发布2004-06-01实施国家发展和改革秀员分发中华人民共和国国家发展和改革委员会公告2004年第8号国家发展改革委批准《安瓿洗烘灌封联动线》等47项制药装备行业标准,现予公布,自2004年6月1日起实施。以上标准由中国计划出版社出版。附件:47项制药装备行业标准编号及名称中华人民共和国国家发展和改革委员会二○O四年二月五日附件:47项制药装备行业标准编号及名称序号标准编号标准名称被代替标准编号J20001-0005-204安瓿洗烘灌封联动线YY0259,1-0259,5-19972B820-2005-204滴眼剂联动线J200042004栓剂生产线JB20005.1-2004玻璃输液瓶清洗机YY0235.119955JB2002-2004玻璃输液瓶瀨装机YY0235.219956JB20003-2004玻璃输液瓶翻塞机YYO7|JB200054-2004玻璃输液瓶轧盖机YY0235.4-19958|JB20002004安瓿注射液灯检机9JB200-20005204口服液瓶灌装联动线YY017.10217,5-199510JB200812004抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线YY02341-195IlJ2002-2004抗生素玻璃瓶粉剂分装机YY0234.2-199512|JB2000632004抗生素玻璃瓶轧盖机YY0234.3-199513B200004直线式柱塞灌装机YY0225-199514|JB2010-2004三维混合机15|JB20011-2004周转料斗混合机16JB20012-2004槽式混合机YY0219199517JB20013-2004双锥回转式真空干燥机YY/T0134-199318|JB20014-2004药用沸腾制粒器标准编号标准名称被代替标准号19J2005200湿法混合制粒机YY0256-199720B20062004高效包衣机YY0253199721JB20072004荸荠式包衣机YY022-199522JB20082004摇摆式颗粒机YY0220-199523J20092004药品电子计数瓶装机24JB200202004旋转式压片机YY0221-199525JB20021-2004高速旋转式压片机YY0020199026JB20022-2004压片机药片冲模27JB2003-2004铝塑泡罩包装机YYT0l39199328JB2004-2004中药自动制丸机YY0023199029J205-2004全自动硬胶囊充填机YY0254-19930JB2006-2004空心胶囊白动生产线YY0255-199731B2007-2004滚模式软胶囊机YY0224-199532|JB200282004胶囊药片印字机YYm0135199333|JB20092004热压式蒸馏水机YY0230-199534JB200004多效蒸馏水机YY0229199520031-200制药机械纯蒸汽发生器JB20032-2004药用真空冷冻干燥机37JB20032004YY0026-199038|JB200342004药用旋涡振动式筛分机YY0098-199239|JB2005-200YYO258-199740JB2006-2004提取浓缩罐YY000419941|JB20037-204真空浓缩罐YY0025-1990序号标准编号标准名称被代替标准号42jB20082004提取罐7Bo91001-1988B20039204锤式粉碎机YY0227-1995J20040-2004刀式分粒型粉碎机YY08-199545JBT2004-2004往复式切药机YY02-199046JT20042-2004洗药机Yr037-199347JT20043-2004旋转式切药机YYT0140-1993cs11120.30中华人民共和圜制药机械行业标准JB200062004安瓿注射液灯检机Ampoule injection lamp-inspecting machine2004-02-05发布0040601实施B200062004目次前言2规范性引用文件……3产品分类4要求“,卡4,5试验方法6检验规则01112334标志、使用说明书、包装和贮存…前言本标准根据《药品生产质量管理规范》中对制药生产设备的要求和GBT1.1-200GBT1.2-2002标准化工作导则的规定制定了本标准本标准由中国制药装备行业协会提出本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:海门市永和机械有限公司。本标准主要起草人:永平、金源。JB20006-2004安瓿注射液灯检机1范围本标准规定了安瓿注射液灯检机的分类、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装和贮存。本标准适用于安瓿注射液灯检机(以下简称灯检机),也适用于管制抗生素玻璃瓶(液体)管制口服液玻璃瓶的灯检机。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准GB/T包装储运图示标志GB2637安蘸GB2641管制抗生素玻璃瓶GB5226.1—200机被安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GBT6388运输包装收发货标志CBT996.1工业产品使用说明书总则CBT10111利用随机数骰子进行随机抽样的方法GBT13306标牌CBT13384机电产品包装通用技术条件GBT1676金属切削机床噪声声压级测量方法YY0056管制口服液瓶YYrm16制药机械产品型号编制方法3产品分类3.1规格分为1mL~3mL5mL-10m、20mL32型号321型号表示方法按YYT0216的规定编制。322型号标记:JB20006-200改进设计顺序号:用大写拼音字母以A为序规格代号;用适用安瓶的规格mL)确定型式代号:灯检机力能代号:安瓿注射液生产设备323标记示例AD2A型:表示经过第一次改进设计,瓶规格为2mL的安瓿注射液灯检机4要求4.1工作条件4.1.1使用电源:20(1±5%)V。4.12压缩气气源:120Umin,压力为03MPa-04MPa4.1.3安瓿管制抗生素瓶管制口服液瓶应分别符合GB2637GB2641、YY0056的规定,且表面清洁干燥,无漏液污染。421进瓶、出瓶输送机构的传输运动应平稳。422翻瓶机构夹瓶力应适宜翻转运动应到位4.23灯检部分应方便目检和操作。424不合格装置,动作应准确4.3材料灯检机外表面材料应采用不锈、无毒及化学性能稳定的材料制造。4.4电气安全电气系统的绝缘电阻和耐压试验应符合GB526.1200中19.3和194的规定4.5性能4.5.1空载运行中应无异常声响,传送装置的轴承温升应不大于35℃。4.5.2负载运行噪声声压级应不大于75B(A)。4.53输瓶速度应符合生产要求。454瓶翻转后,内部液体流动明显瓶不应滑出输送机构瓶破损率小于01%。4.5.5灯检部分a)放大镜放大药液瓶应清晰。灯光不刺眼,无闪烁现象。)按动剔废按钮,不合格品自动跳出,且无损瓶现象4.6外观质量4.6.1机器表面不锈钢应平整、光滑,无毛刺,无锐边4.6.2机器内腔非不锈钢岺件的表面应做防锈处理JB2000620045试验方法51电气系统的绝缘电阻与耐压试验按GB5226.1-200中19.3、19.4的规定分别进行。52轴承温升用点温计测设备轴承壳外表的初温,启动机器正常运转1h后,再用点温计测定轴承温升。53噪声测试在机器负载运行正常时,用声级计按GBrT16769的规定测试。54输瓶速度测试在机器正常工作时,用秒表计时测定5min确认。55瓶破损率机器在额定送瓶速度下,确认工作正常后,统计5mn的进、出瓶总数,技式(1)计算进瓶总数-出瓶数进瓶总数xI00%56不合格品剔除测试在额定正常生产中模拟放人有记号的不合格品瓶,通过灯检后按动剔废按钮,不合格品能自动跳出输送机构,且无损瓶现象57结构与外观检验结构与外观部分用目测法检验。6检验规则61检验分类灯检机的检验分出厂检验和型式检验两种6.1.1出厂检验6.1.1.1灯检机应经制造单位质量检验部门逐台检验合格后方可出厂,并附有产品质量合格证。检验项目按表1进行。表1出厂检验项目项日类别检验项目般项日4.3.4.5.1,4.5.2,4.644.4.5.3,4.5.4.4.56.1.12判定规则灯检机在检验过程中,如发现不合格项,则退回进行修整经修整后再提交复检,如仍不合格,则判为不合格品,不准出厂6.12型式检验6.1.21型式检验的项目为本标准要求中的全部项日。有下列情形之一时应进行型式检验:a)新产品试制定型或投产鉴定时;JB200062004b)结构有较大变化时;c)停产1年以上恢复生产时;d)国家质量技术监督机构提出进行型式检验的要求时;e)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。6.122抽样规则型式检验样机应从出厂检验合格的产品中按CBT101规定的方法抽取10%,检测一台。6.123判定规则在检验中,如电气安全性能有一项即判定型式检验不合格。其他项发现不合格时,应加信复测不合格项,如仍不合格,则判定型式检验不合格。7标志、使用说明书、包装和贮存7.1标志7.1.1灯检机的标牌应固定在机器的明显位置标牌尺寸应符合GBT1306的规定。712灯检机的标牌应包括下列内容:a)型号、名称、商标;b)主要参数c)编号、生产日期d)制造厂名称;e)产品标准号。72使用说明书灯检机使用说明书应符合GBT9969.1的规定。73包装731灯检机的包装箱储运图示标志及文字应清晰,符合GBT191的规定732灯检机的运输收发货标志应符合GBT6388的规定。733灯检机的包装应符合CBT1384的规定,并附有下列文件:a)产品合格证;b)产品使用说明书;)装箱单d)材质证明书仪表合格证74贮存灯检机装箱后应贮存在无腐蚀性物质,并有良好防雨及通风于燥的库房内或有遮蔽的场所。