JB 20021-2004 高速旋转式压片机

中华人民共和国制药机械行业标准JB2001920023-2004药品电子计数瓶装机旋转式压片机高速旋转式压片机压片机药片冲模铝塑泡罩包装机2004-02-05发布2004-0601实施cs1L.120.30中华人民共和囻制药机械行业标准JB20021-2004代替YY00201990高速旋转式压片机High speed rotary tablet press2004-02-05发布200406-01实施JB20021-2004目次前言卡+,2规范性引用文件3术语和定义分类和标记………6试验方法7检验规则…348标志、使用说明书包装和贮存27JB221-2004前言本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GBT1.12000GBT1.2-200标准化工作导则要求,对YY00-1990《高速旋转式压片机》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY000-1990本标准与YY0020-1990相比,主要技术内容变化如下a)第1章增加了转台中模孔中心点的最高线速度。b)第2章修改了引导语,增加了YY/T016《中华人民共和国药典》及引用了现行有效标准c)第3章修改了“工作台面”术语。d)第5章内容变化如下:增加了电气系统安全要求—增加了机械运转润滑和调速要求(见53.5,537);修改了压片性能要求中“表1”,重量差异限度由±6.5%提高到±6%增加了对双出料压片机噪声声压级的内容。e)第6章试验方法内容变化如下;一每条内容与第5章内容一对应;增加了材质、润滑剂检验增加了机械运转试验条件及试验方法;片剂质量差异限度改为按《中华人民共和国药典》(2000版)二部附录IA的方法;噪声测试方法由GBT3768改为GBT16769。f)检验规则中,修改了型式检验样机的抽样方案本标准由中国制药装备行业协会提出本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:北京航天长峰股份有限公司弘华制药机械分公司。本标准主要起草人:吴宁、王岩。B20021-2004高速旋转式压片机1范围本标准规定了高速旋转式压片机的术语和定义、分类与标记、要求试验方法检验规则和标志、使用说明书、包装贮存本标准适用于转台中模孔中心点的最高线速度不低于60m/min的高速旋转式压片机(以下简称压片机)2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或惨订版均不适用于本标准,然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准GBT191包装储运图示标志(eyBO780:1997)GBT184-1996形状和位置公差未注公差值GB5226.1-2002机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件(FC6004-1:200IDT)GBT6388运输包装收发货标志GBT996.1工业产品使用说明书总则GT101利用随机数骰子进行随机抽样的方法GBT13306标牌GBT13384机电产品包装通用技术条件GRT16769-1997金属切削机床嗓声声压级测量方法( neg iso/DIs230-5-2)YY/T0216制药机械产品型号编制方法《中华人民共和国药典》(2000)二部国家药典委员会3术语和定义下列术语和定义适用于本标准冲模数 number of stations转台中所具有的冲模副数3.2最大工作主压力 maximum main operaton pressure压片机压制片剂时所能达到的最大工作压力JB2021-2004最大压片直径 maximum tablet diameter允许压制片剂的最大外接圆直径3最大充填深度 maximum depth of fill压制片剂时加料的最大深度3.5最大压片厚度 maximum thickness of tablets压制平片的最大厚度3最高压片产量 maximum tablet output主轴最高转速时,压片机每小时所能压制的片剂数量。转台 turret安装冲模的工作台。3.8冲杆孔 punch holes转台上安装冲杆的孔。中模孔 middle holes转台上安装冲模的孔。转台工作面 top of turret with die转台上用于安装中模、加料及出片的工作面。3.11压轮 pressure roller压制片剂时提供压力的滚轮。3.12上、下压轮轴 upper and lower pressure shaft安装上、下压轮的芯轴3.13上、下导轨 upper and lower punch quide使上、下冲杆做升降运动的轨道3.14加料器 feeder使物料能充分填入冲模孔的部件。B20021-20044分类和标记4.1型号压片机型号按YY/T0216规定4.2标记改进设计序号:A、B、C规格代号:用冲模数表示型式及特征代号:G一高速旋转式功能代号:P一压片机械标记示例C28B型:表示经过第二次改进设计、冲模数为28的高速旋转式压片机51基本要求5.1.1压片机外表面平整光洁,无明显划伤,无锈蚀;涂层色泽一致,不起泡,无脱落。512工作室应与外界隔离,无污染,易拆卹,易清洗并具有吸尘、自锁功能51.3与药品直接接触的部位应表面光洁平滑,不脱落易清洗或消毒。514与药品直接接触的零件应选用具有耐腐蚀,与药品不发生化学反应或不吸附药品的材料,或其表面涂覆酎腐蚀、耐热、耐磨等涂层的材料制造5.1.5润滑上、下冲杆的润滑油不得接触药品或容器。52电气系统安全要求5.21电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.1-20中192的规定。522电气系统的绝缘电阻应符合GB5226,1-2002中193的规定。523电气系统的耐压应符合GB5226,1-200中194的规定524电气系统的保护接地电路应符合GB52261-2002中8.2的规定525电气系统的按钮应符合GB5226.1-200中10.2的规定526电气系统的指示灯和显示器应符合GB522.1—2002中10.3的规定527电气系统的标记警示标志和项目代号应符合GB526.1-200中第17章的规定53机械运转要求531压片机运转平稳无异常响声,电机、减速器等工作温升与环境温度之差不超过40℃。532压片机液压系统应有良好的密封性能,系统额定压力经4h后,其压差在OMPa~2MP以内533压片机转台工作面的端面跳动度应按GBT1841996表B4第8级精度要求534压片机应具有超载保护功能,并应有紧急停车装置535压片机应具有自动润滑或油脂润滑536压片机应具有故障报警装置。JB20021-2004537压片机的主电机与加料电机应具有调速功能54压片性能要求541压片机采用冲模尺寸为最小及最大两种压片直径压片时运动应平稳54.2压片机的工作主压制力及预压力应能连续可调,并具有主压制力显示器543压片机的充填深度应能连续可调。54.4压片机的压片产量应能连续可调,并具有压片产量显示功能。54.5压片机应有片剂质量自动控制系统,片剂重量差异的限度应符合表1的规定表1片剂重量差异的限度平均重量重量差异限度<0.3g5.4.6压片机应具有剔废功能55噪声要求压片机在空载最高转速时,噪声声压级应小于82dB(A)。对双出料压片机,噪声声压级应小于85d(A6试验方法6.1基本要求检验6.1.1目视、手感检查压片机外观、工作室及表面的质量。6.12目视、手感检查压片机工作室内与外界隔离、吸尘、自锁功能。61.3目视、手感检查与药品直接接触部位的表面质量。6.1.4对照材质单检验与药品直接接触的零件材料。6.1.5按设计文件对照检查润滑油使用说明书,必要时对润滑油作化学检测62电气系统安全检验6.2.1按GB5226.1-2002中19.2规定的试验方法,检查电气系统的保护接地电路的连续性。622按CB52261-200中193规定的试验方法,测电气系统的绝缘电阻。623按CB5226.1200中19.4规定的试验方法,测量电气系统的耐压。6.2.4按GB5226,1—2002中8.2的规定,对照检查电气系统的保护接地电路。6.25按GB526.1—2002中10.2的规定,对照检查电气系统的按钮。626按GB526.1-200中10.3的规定,对照检查电气系统的指示灯和显示器。6.27按CB5226.1200中第17章的规定,对照检查电气系统的标记、警示标志和项目代号。63机械运转试验631试验条件6.3.1.1压片机均进行4h不装药粉的空负荷机械运转试验。63.1.2转台速度调节变换应由低速至高速顺序进行。63.13试验环境JB20021-2004)海拔1000m以下b)温度10℃-35℃;c)相对湿度45%-65%。63.14试验转速及运转时间:)最高转速的30%,lh;b)最高转速的70%,15h;c)最高转速,1632机械运转试验方法6321用最高转速的30%启动压片机连续运转1h后观察压片机运行状况6322用最高转速的70%启动压片机,连续运转15h后检查a)观察压片机运行状况b)将压片机液压系统压力调到额定值,1,5h后检查压力差;c)将磁力表支架固定在压片机的固定平台上,装上百分表将百分表指针指到转台端面测转台端面的跳动度d)按下保护开关,观察压片机超载保护功能;按下急停开关观察紧急停车装置,此时主电机及功能部分应立即断电、停机e)目视观察压片机自动润滑系统或油脂润滑;各润滑点应能按时适量注油;检查各元件的连接,不允许有漏油现象,系统不回油;f)模拟故障目视观察、听压片机故障报警装置的工作状况;g)按下主电机或加料电机的调速按钮,观察主电机及加料电机的调速功能。6323最高转速的70%工作15h后,再用最高转速连续工作1.5h,测量电机、减速器的温度,按式(1)计算温升I-to式中△t温升,℃—实测机件温度,℃;—实测环境沮度,℃6.4压片性能试验6.4.1试验条件641.1机械运转试验合格后方可进行压片性能试验。64.12试验的冲模尺寸为最小与最大两种压片直径。64.13试验用的淀粉应符合《中华人民共和国药典》(20版)二部的有关规定制粒后其颗粒尺寸为1.3mm~0.85m(相当于16目-24日)的均匀空白颗粒为原料,允许添加硬脂酸镁或海藻酸钠添加剂细粉含量不超过30%。64.14压片性能试验运行时间不少于2h。64.1.5试验环境a)海拔100m以下;JB20021—2004b)温度18℃~24℃e)相对湿度45%~65%642性能试验方法6421把试验用淀粉装入料斗,先用最大压片直径以二分之一的最大产量速度试验h;再用最小压片直径,以最大产量速度试验lh:a)观察压片机运行状况;b)按《中华人民共和国药典》(200)二部附录IA的方法,分别测量两种片重差。6422压片过程中检查a)压片机工作主压制力及预压力的可调性和主压制力的显示器功能;b)调节填充手轮,改变压片机的药粉填充深度测量片重的变化检查填充系统功能;c)完成642.2b)后,在压片机稳定工作状态下,按《中华人民共和国药典》(200饭)二部附录LA的方法测量片重差,观察片剂质量自动控制系统d)观察压片产量的可调性和压片产量指示器的显示功能e)模拟废片,观察压片机剔废功能65噪声要求压片机在空载最高转速时,用声压计按GBT1676规定的方法测量噪声7检验规则71检验分类压片机检验分出厂检验和型式检验72出厂检验7.21每台压片机均应经制造厂质量部门做出厂检验检验合格并附有合格证方可出厂。722检验项目按51.1-5.13521~52353545的要求全部达到为合格。73型式检验73.1有下列情况之一时应进行型式检验a)新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定;b)当产品的设计、工艺或使用材料涉及主要性能或有重大改进时;c)停产2年后再次恢复生产时;d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时;e)国家质量监督机构提出型式检验的要求时。732型式检验项目按第5章要求进行检验全部达到为合格。733判定规则:型式检验应从出厂检验合格的产品中抽取10%作试验样机,抽样方法按GBT1011中有关规定执行。样机少于三台(含三台)时测一台,样机超过三台时测二台在检验中,若521-523项中有一项不合格,则判为型式检验不合格。若其他項有不合格,应加倍复验不合格项,仍不合格则判为该产品型式检验不合格JB20021-20048标志、使用说明书、包装和贮存8.1标志8.1.1每台压片机应按图样规定设置铭牌铭牌的尺寸及技术要求应符合CBT1306的规定。铭牌内容包含a)名称b)型号;c)商标d)与电源连接电源频率;可连接的供电电压或电压范围;电源类别,如相数e)输入功率;n)制造厂名或地址;h)出厂日期;i)采用标准号。8.1.2运输包装标志应符合CBT6388的规定。包装标志内容包含:a)名称b)型号;c)外形尺寸d)重量;e)发货地点和单位发货地点和单位8.1.3包装储运图示标志应符合GBT191的规定。图示标志内容包含a)重心;b)怕雨c)向上。82使用说明书821使用说明书的编写应符合GB969.1的要求822内容一般包含)产品名称、生产者名称、地址、邮编和联系电话b)执行的产品标准;c)产品的主要结构性能规格、产品用途适用范围操作方法、故障分析及处理、注意事项、警示及提示性说明、保护操作者和产品的安全措施安装使用说明d)标签、标识的图形符号、缩写等内容的解释;e)正确吊运方法、产品维护和保养方法特殊储存方法;J20021-2004D安装和使用说明图示、机械防护图83包装83.1包装应符合GBT1334的规定,并采取防潮、防爾措施。832包装箱内应附有下列随机文件:)产品合格证书;b)装箱清单;c)产品使用说明书84贮存压片机包装后应存放在干燥通风良好的库房内。露天存放和运输时,要加盖遮雨布。