JB 20020-2004 旋转式压片机

日中华人民共和国制药机械行业标准JB2001920023-2004药品电子计数瓶装机旋转式压片机高速旋转式压片机压片机药片冲模铝塑泡罩包装机2004-02-05发布2004-0601实施cs11,I20.30日中华人民共和国制药机械行业标准JB200202004代替YY0221-1995旋转式压片机Rotay tablet press2004-02-05发布2004-0601实施JB200202004目次前言1范围……2规范性引用文件3术语和定义……4分类和标记…5要求…6试验方法……7检验规则………………77890228标志、说明书、包装和贮存JB20202004前言本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GBT1.1-200GBT1.2200标准化工作导则的要求,对YY0221-1995(旋转式压片机》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY0221-1995。本标准与YY021-195相比,主要技术内容改变如下a)影除了YY01-1995的主要章、条产品分类(4.1);按规定程序制造要求(5.1);安全技术要求(53);出厂完整性(57);一包修、包换、包退(58)。b)修订了YY01-1995的主要章、条:一范围(第1章);引用标准(第2章);术语和定义(第3章);分类和标记(第4章);要求(第5章);试验方法(第6章);检验规则(第7章)。c)本标准增加的主要章、条结构、材质要求(5.15,5.16,5.1.7);电气系统安全(53);有自动控制系统压片机重量差异限度(表1);一试验条件(64.1.1,64.2.1);冲模超负荷测试方法(64.2.2e);负载试验的取样方法(6422d)出厂检验项目(表2);一使用说明书(8.2)一电气控制系统技术文件(833d)。本标准由中国制药装备行业协会提出本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口本标准起草单位:上海天祥健台制药机械有限公司本标准主要起草人;李华强陈露真本标准所代替标准的历次版本发布情况为:BC9005-1987、YY0221-1995。B20020-2004旋转式压片机1范围本标准规定了旋转式压片机(以下简称压片机)的术语和定义、分类和标记要求、试验方法、检验规则和标志、说明书、包装贮存。本标准适用于以旋转形式连续压制片剂并且转台中模孔中心点的最高线速度小于60mmin的压片机2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本标准GBT191包装储运图示标志GBT11841996形状和位置公差未注公差值GHT18004-1990极限与配合标准公差等级和孔、轴的极限偏差表GT3766液压系统通用技术条件GB5226.1-200机械安全机械电气设备第1部分通用技术条件GBT6388运输包装收发货标志GBT7935液压元件通用技术条件GBT969.1工业产品使用说明书总则GBT1336标牌GBT13384机电产品包装通用技术条件GBT16769金属切削机床噪声声压级测量方法中华人民共和国药典(200版)二部国家药典委员会3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。冲模 punch and die由上冲杆、下冲杆和中模组成的模3.2最大压片力 maximum compression压片机压制片剂时所能达到的最大压力。JB200202004最大压片直径 maximum tablet diameter允许压制片剂的最大外接圆直径转台tuet安装冲模的工作台3.5冲杆孔 punch hole转台上安装上下冲杆冲身的孔。中模孔 die hole转台上安装中模的孔3.7转台工作面 top of turret with die转台上用于安装中模、加料及出片的工作面。压轮 pressure roller压制片剂时提供压力的滚轮3.9导轨cam使冲杆作升降运动的零件。3.10加料器 feeder使物料能充分填入中模孔的零件4分类和标记4.1型式通过转台的旋转运动使得符合一定要求的颗粒状物料经加料器流入中模内,并由均布于转台的多副冲模在压轮的作用下,将物料压制成片剂。4.2型号4.2.1型号编雋JB200202004q改进设计顺序号A、B、C)特性代号(用表示该特征的汉语拼音第一个大写字母表示无特性不表示)产品功能特征代号:旋转式压片机4.2.1.1标记示例a)z5A:表示经过第一次改进设计,冲模数为35的旋转式压片机b)aH6;表示压制环型片,冲模数为16的旋转式压片机;c)zrK37:表示带自动控制功能,冲模数为37的旋转式压片机;d)aY2l:表示可压制异型片,冲模数为21的旋转式压片5要求51外观、结构及材质51.1压片机外表面应平整光洁,无明显划伤,无腐蚀涂镀层色泽一致,无气泡,无脱落。512压片机外表结合面的边缘应整齐均匀,不应有明显的错位门、盖与结合面不应有明显的缝51.3所有操作件和外露紧固件应作表面防锈处理。514压片机控制调节机构应有调节范围、刻度指示、用途和转动方向的示意标志或说明文字。515压片工作室应与外界隔离,也应与传动机构隔离视窗可视性好,且启闭方便。51.6转台工作面及周围与药物接触的零部件易拆卸表面应光洁便于清洗消毒更换模具517压片机中与药物直接接触的零件应选用无毒耐锈蚀、不污染药物的材料或在材料表面喷涂或镀覆耐锈蚀、耐磨、无毒的保护层52主要零件质量521转台a)上、下冲杆孔对中模孔的同轴度不低于GBT1184196表B4第8级规定b)上、下冲杆孔和中模孔尺寸的极限偏差值不低于GBT180041999基孔制中HB规定e)上,下冲杆孔的表面粗糙度a值应不大于16m522导轨a)与冲杆接触表面其表面粗糙度Ra值应不大于1.6mb)钢制导轨与冲杆接触的表面热处理硬度为HRC(58-62)。523压轮a)外圆轴线对孔轴中心的同轴度不低于GBT1184-1996表BA第8级规定。b)外圆表面热处理硬度为HRC(60-64)。53电气系统安全JB200202004531电气系统保护接地的连续性应符合GB526.12002中192的规定。5.32电气系统的绝缘电阻应符合GB5225.1-200中19.3的规定53.3电气系统的耐压应符合CB5226.1-2002中19.4的规定。534电气系统的保护接地电路应符合GB5221200中82的规定535电气系统的按钮应符合GB5225.1—20中10.2的规定。53.6电气系统的指示灯和显示器应符合CB526.1-200中10.3的规定5.37电气系统的配线应符合CB526.1-2002中第14章的规定。538电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1-2002中第17章的规定54性能54.1压片机各运动部件运转应平稳,无松动无异常响声等现象。542用于调整片厚和充填深度的刻度盘或指示针应转动灵活,指示清晰,并可恢复零位。54.3有液压系统的压片机,应符合GBT3766的要求在工作过程中不应有渗漏和元件损坏等现544具有压片力显示的压片机,其主压片力应能根据片厚的变化显示不同的压力。545压片机应具有冲模超负荷保护功能,并应有紧急停车装置。54.6压片机转台工作面的圆跳动应符合CBT18419表B4第8级的规定54.7压片机空负荷运转时的轴承温升应不大于35℃。548压片机空负荷运转时,应运转流畅,无碰擦现象声压级噪声不大于82dB(A)549药用片剂重量差异限度按表1的规定。表1药用片荆重量差异限度片剂的平均重量无自动控制系统压片机重量差异限度「有自动控制系统压片机童量艺异限度6试验方法6.1外观、结构及材质检查6.1,1目视检查压片机外表面和涂键层质量。6.1.2目视检查压片机外表结合面和门、盖与结合面质量6.1.3目视检查操作件和外露素固件表面质量。6.14日视检查控制调节机构的标志说明6.1.5目视检查压片工作室的隔离状况和视窗的可视性和启闭状况6.1.6目视和手动检查转台工作面及周围与药物接触的零部件表面质量和拆装状况。6.1.7检查与药物直接接触零件的原材料材质证明或化学分析报告,或涂层材料的证明资料。6.2主要零件质量检查62.1转台:a)使用经检验合格的自制专用量轴和量套检查上、下冲杆孔对中模孔的同轴度。JB200202004b)使用内径百分表或内径千分尺测量上、下冲杆孔和中模孔尺寸误差c)使用粗糙度比较样块检查上、下冲杆孔的表面粗糙度622导轨:a)使用粗糙度比较样块检查与冲杆接触的表面粗糙度b)使用布洛维硬度计检查钢制导轨与冲杆接触的表面硬度623压轮:n)使用管壁千分尺测量外圆轴线对孔轴中心的同轴度误差。b)使用布洛维硬度计检查外圆表面热处理硬度6.3电气系统安全检查6.3.1电气系统的保护接地连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB5226.1-200中192、193、4的规定进行检测。632电气系统的保护接地电路按钮、指示灯和显示器配线、标记、警告标志和项目代号分别按GB5226120中8,2、10.2、10.3第14章和第17章的规定进行检查。64性能检査64.1空负荷试验:64.1.1试验条件a)转台转速调节应由低速至高速顺序进行;b)运转时间4h,其中二分之一的转台最大转速运行2h,转台最大转速运行2h64.12检查项目:a)目视检查各运动部件运转状况;b)目视和手动检查片厚和充填深度刻度盘或指示针操作状况;c)有液压系统的压片机按CBT793的试验方法对液压缸类压力容器进行耐压试验。d)用带磁性吸铁座百分表测量转台工作面上最大圆周处的一点圆周跳动量e)用数字式温度计或点温计测量主轴轴承工作温升并按式(1)计算(1)式中△t—温升,℃;一实测部位温度,℃;to—实测环境温度,℃。642负荷试验6421试验条件:b)试验用物料制粒后颗粒尺寸为0.85mm-0.18mm(相当20目-80目),细粉含量不超过30%的糊精干颗粒或性质相类似的颗粒状物料允许添加硬脂酸镁或海藻酸钠添加剂;c)试验片剂为圆片a当园片直径大于13mm时,以机器的二分之一的最高转速试验h;当圆直径小于或等于13mn时,以机器的最大转速试验1h6422检查项目:JB20020-2004a)压片机空负荷状态下,转台转速最大时用声级计按GB/T16769的测试方法测试噪声;b)调节片厚刻度盘,检查具有压片力显示的压片机其主压片力的显示变化;c)在压片机上任意选取一上冲杆,人为使其产生的压力值大于已设定的冲模超载保护值的0%,目视检查冲模的保护状况;并手动检查急停按钮的作用;d)随机抽取、检查片剂的重量差异限度,每一出片口每次抽取20片片剂,间隔15min抽测一次,共四次,并按《中华人民共和国药典》(2000版)二部的附录中制剂通则的方法精密称重7检验规则压片机分出厂检验和型式检验,产品经出厂检验合格才能作为合格品交付。7.1出厂检验7.1.1压片机出厂前应按表2中的规定逐台检验。表2出厂检验项目5.1,5.3.4,5,3.5,5.3.6,5.3.7,5.3.8,54.1,5.4.2,5,43,5.4.4,5.4.5,5.4.73.1,53.2,5.3.3.54.6,54.87.12压片机负荷试验的检验按每批制造台数的3%抽检每批不少于一台。71.3被检验的压片机,如发现一项不合格,则退回进行整修。如仍不合格,则判定该产品不合格,72型式检验72.1压片机在下列情况之一时,应进行型式检验,对本标准的全部要求进行质量考核和评判a)新产品或老产品转产生产的试制定型鉴定b)正式生产后,如结构、材料、工艺有较大改变,可能影响产品性能;c)产品长期停产后,恢复生产d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异e)国家质量监督机构提出进行型式检验的要求型式检验样机应从出厂检验合格的产品中抽取10%,抽测一台,在检验中,若电气系统安全要求中的531、5325.33和性能要求中的546548、549有一项不合格则判定该样机不合格。一般性能有一项不合格,则加倍取样检测不合格的项目,若仍不合格,则判定该产品型式检验不合8标志、说明书、包装和贮存8.1标志8.1.1每台销售的压片机应有产品铭牌和指示安全铭牌等标志。铭牌应在明显位置固定。铭牌尺寸及技术要求应符合GB13306规定。铭牌内容如下:22JB200202004a)产品型号、名称;b)产品主要参数:电机功率、最大压片力、最大压片片径;c)制造单位名称;d)出厂编号及日期e)执行标准代号812包装箱上标志应符合GBT19和CBT638的规定,并应有下列内容a)产品型号、名称;b)出厂編号、箱号c)木箱外形尺寸d)净重及毛重;e)发站(港)及到站(港)名称;f)收货地点和单位g)制造单位及装箱日期;h)“重心”,“由此吊起”及“向上”等图示标志。8.2说明书产品使用说明书应参照GBT96.1的规定,内容应包含a)产品型号及名称、制造单位名称、地址、郎编及联系电话;b)执行的产品标准;c)工作条件:电源、气候环境(如温度、湿度、大气压力空气洁净度)等;d)产品的主要结构、性能、规格、用途、注意事项、警示及提示性说明、安全措施;e)标示的图形、符号、缩写等内容的解释f)产品搬运、安装和使用说明及图示;g)产品继护和保养方法。83包装831压片机在包装前须对机器裸露的加工表面作防锈处理8.32压片机的包装应符合GBT1384的规定,并釆取防潮、防雨措施833每台压片机包装箱内应附有下列随机文件a)产品合格证;b)产品装箱单;c)产品使用说明书d)电气控制系统技术文件:安装、操作及维护说明书、电路图等84贮存8.4.1压片机包装的贮存有效期为出厂日起6个月。84.2压片机应存放在相对湿度不大于85%,并有遮蔽的场所或通风良好的室内。