JB 20016-2004 高效包衣机

cS11.120.30c92中华人民共和国制药机械行业标准JB20016-2004代替YY0253-1997高效包衣机High efficiency coating machine2004-02-05发布2004-06-01实施国家发展和改委员会发布JR200162004目次前言·s·sqt.··;··号··自····.······范围··;备··B..·年q.:自音··看··········自········-2规范性引用文件·自······。·。中········。··中·.···自非垂.·单·.··。自非●4·,·●着电3分类和标记4要求5试验方法·aaa。s..a;·...··:.······……………………316检验规则曲.4·。····+·;p·当·自.音······中者;·······品337标志、使用说明书、包装和贮存·a···················.······················7JB20016-2004前言本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GBT11-2000GBT122002标准化工作导则的要求,对YY0253-1997《高效包衣机》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY0253-1997。本标准与YY0253-1997相比,内容变化如下:a)删除了YY0253-1997中的部分章条:定义(第3章);一高效包衣机设计生产文件(51,52);高效包衣机工作环境条件(53,54);高效包衣机工作间防爆要求(55);包衣滚筒径向跳动及轴向窜动要求(5.123);控制系统要求(5.18)。b)修订了YY0253-1997中的部分章条:前言;引用标准(第2章);产品分类(第4章);要求(第5章);试验方法(第6章);检验规则(第7章);—一标志、包装、贮存(第8章)。c)木标准新增加的部分章、条要求(见42,4.3,493);使用说明书(见7.2);电气、安全性能要求(见4.14)。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准负责起草单位:中国航空工业第一集团公司北京航空制造工程研究所。本标准主要起草人:杨文学许志远、王立文。JB200162004高效包衣机1范围本标准规定了高效包衣机的分类和标记要求、试验方法检验规则和标志、包装和贮存。本标准适用于固体药物制剂,片丸包衣的高效包衣机。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB/T1031表面粗糙度参数及其数值GB/T3280不锈钢冷轧钢板GB5226.1-2002机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GB/T6388运输包装收发货标志GBT9969,1工业产品使用说明书总则GBT10111利用随机数骰子进行随机抽样的方法GB/T1336标牌GBT13384机电产品包装通用技术条件GBT16769金属切削机床噪声声压级测量方法YY/T0216制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典(2000版)国家药典委员会药品生产质量管理规范(1998修订版)国家药品监督管理局3分类和标记3.1分类3.1.1高效包衣机为封闭式滚筒,自动喷浆包衣的机器。按滚筒结构型式分为有孔和无孔两种。3.12高效包衣机由下列主要部分组成:a)包衣主机;b)供热风装置c)排风装置;d)喷滴装置;e)电气系统。JB20016-200432标记3.2.1高效包衣机型号编制应符合YY/T0216的规定。3.2.2型号编制改进设计顺序号(A、B、C…)规格代号:以每锅生产能力(g)表示结构特征代号:W一无孔滚筒;有孔滚筒不作标记型式代号:高效产品功能代号:包衣机械323标记示例a)BGW150型表示每锅生产能力为150kg,无孔滚筒的高效包衣机。b)BG150A型:表示经过第一次改进设计,每锅生产能力为150kg,有孔滚筒的高效包衣机。33规格参数系列高效包衣机规格参数应符合表1的规定表1规格参数适用场合规格参数(每锅包衣后药片最大总重量,kg)试验及小批量生产2,5,10中批量生产50,75,100,150大批量生产250,300,3504要求4.1高效包衣机的外表面应平整、光洁,无划伤,无锈蚀,便于清洗。4.2高效包衣机所用不锈钢应采用符合GBT3280的奥氏体不锈钢材料,其材质不与药品发生化学变化且不吸附药品。4.3高效包衣机应有便于运输和安装的装置。4.4高效包衣主机所用电机应为防爆电机,供热风装置、排风装置所用的风机均应为防爆风机。4.5髙效包衣机管道连接应正确,各工作压力管道应密封良好、无泄露。4.6高效包衣机各运动部分应运动灵活,无卡阻现象,各种动作协调,各操作手柄应能调节。4.7髙效包衣机中与药物直接接触的零件表面应光洁、平整,包衣液输送管道应耐腐蚀,结构无死角和盲管,且易于清洗和消毒4.8高效包衣机的润滑系统不应对药品或容器造成污染。49包衣主机要求49.1包衣滚筒的内壁表面应光滑、平整,不应有死角、坑点,过气孔边不应有毛刺。包衣滚筒的内壁表面粗糙度应符合GBT1031的规定,其Ra值应不大于16Jm。4.92包衣滚筒内装的搅拌装置不应有尖角、锐边4.9.3包衣主机应运转平稳,能无级调速。JB20016-20044.94包衣主机空运转噪声声压级不大于75dB(A)。4.10供热风装置要求4.10.1供热风装置能自动控温,其温度调节范围为室温至80℃,允差±2℃04.10.2供热风装置应有安装方便的空气除尘净化过滤器。其空气净化应达到10万级。4.10.3供热风装置应能调节供热风量,装置的进风口应便于连接空气除湿器。4.104供热风装置应有降低噪声措施,并安放在隔音室内。工作时在包衣主机处产生的背景噪声声压级不大于75dB(A)。4.11排风装置要求4.11.1排风装置应使包衣废气经过中效过滤除尘后,才排放至室外。4.11.2排风装置风机安装合理,风量应能调节。4.11.3排风装置应有降低噪声措施,并安放在隔音室内。工作时在包衣主机处产生的背景噪声声压级不大于75dB(A)。4.12糖浆滴洒装置要求4.12.1糖浆蠕动泵在频繁启动时,开、停的延迟时间应不大于1.5s4.122糖浆锅应有温度调节装置,调节温度范围为室温至9℃,允差±3℃。4.13薄膜喷雰装置要求4.13.1薄膜喷雾应能随开随停,喷雾应呈锥扇状,雾化均匀,喷枪口不应有水滴产生。4.13.2薄膜喷雾装置的流量应能调节。4.13.3用于包衣机介质溶液为有机溶剂的薄膜喷雾装置,应用防爆驱动装置驱动。4.14电气、安全性能要求4.14.1电气系统的连接和布线及导线的标识应按GB52261—200中14.1、14.2的规定4.14.2电气系统的按钮指示灯、显示器应按CB5226.1—2002中10.2、10.3和10.9的规定。4.14.3电气系统的操作面板应采用PELv(保安特低电压)的防护,应按GB5226.1-200中64的规定。4.14.4电气系统保护接地电路的连续性应按CB52261-2002中8.23的规定。4.14.5电气系统中所有动力电路导线和保护接地电路间,在50V直流电压下的绝缘电阻应大于1Mg。4.14.6电气系统中所有电路导线和保护接地电路之间应经受至少1时间频率50H、电压100V的电压冲击而不击穿,打算工作在或低于PE电压的电路除外。4.14.7电气系统的标记、整告标志和项目代号应符合GB5226.1—2002中第17章的规定。4.14.8高效包衣机外露转动部件应安装防护單,危险部位应设有清晰醒目、耐用的安全警示标志4.14.9高效包衣机应有互锁、急停、安全报警功能,并能可靠工作。4.15高效包衣机所包药片的外观质量均匀度等应符合《中华人民共和国药典》(2000版)的规定。5试验方法5.1目测检查高效包衣机外表面,表面应平整、光洁,无划伤,无锈蚀,便于清洗。31JB20016200452检查高效包衣机所用不锈钢的材质证明,应符合GBT3280的奥氏体不锈钢材料。53目测高效包衣机是否装有便于运输和安装的装置。5.4打开包衣主机供热风装置排风装置的箱体后门或侧门,目测检查电机和风机类型。5.5目测检查高效包衣机各管道的连接状况,对各压力管道通压缩空气,在设计工作压力下,保压10min,用发泡剂(或肥皂水)涂在管道连接处,观察管道的密封泄漏情况。5.6检査各运动部件是否运动灵活,应无卡阻现象,操作手柄应能调节57目测检查髙效包衣机中与药物直接接触零件的表面、形状及查验材质证明资料。5.8目测检査高效包衣机各润滑系统的密封或隔离措施。59包衣主机试验591目测检查包衣滚筒内表面应光滑、平整、无死角,手摸过气孔边无毛刺。592目测检查包衣滚筒内所安装的拌料器外表面不应有尖角锐边。593启动包衣主机操作调速按钮,从低速到高速,应无级调速,运转平稳。594启动包衣主机,在空载最高转速时,用声级计按CBT16769规定的方法测量运转噪声。5.10供热风装置试验5.10.1在温控器上分别设置高于室温的温度和80%进行两种温度控制误差的试验,分别启动供热风装置,当出口热风温度低于设定的温度时,温控器应接通加热源对空气进行加热;当出口热风温度高于设定的温度时,温控器应关闭加热源使之降温,观察其温度控制的误差。5.10.2启动供热风装置,在出口处用粒子计数器(尘埃测定仪)检查空气除尘净化状况,其空气净化应达到10万级。5.10.3启动供热风装置,用手调整供热风调节机构,其风量应能调节。5.10.4目测检查供热风装置的结构应有降低噪声的揹施。启动供热风装置,在包衣主机正前方1m处,用声级计测试其背景嗓声。5.11排风装置试验5.11.1打开排风装置的机柜门,目测检查过滤装置,应为中效过滤装置。5.112启动排风装置,用手调整排风调节机构,其风量应能调节。5.11.3目测检査排风装置结构应有降低噪声的措施。启动排风装置,在包衣主机正前方1m处,用声级计测试其背景噪声。5.12精浆滴酒装置试验512.1启动糖浆蠕动泵后再关停蠕动泵,用秒表计时测定延时时间,重复测试两次。5.122在温控器上分别设置高于室温的温度和90℃进行两种温度控制误差的试验。将糖浆保温锅装入适量水,启动温控器,当水加热到设定的温度时,温控器自动关闭加热器当水温低于设定的温度时,温控器应自动接通加热器对水进行加热,观察其温度控制误差。5.13薄膜喷雾装置试验5.13.1将蠕动泵与喷枪之间的管路按要求连接好,并将吸液管放在盛有水的容器中。打开压缩空气开关,接通讯号使喷枪的针阀打开,启动蠕动泵,调节泵速或流量调节器,调节液体流量;接通雰化空气,通过调节阀调节雰化空气气压和流量调节器调节雾化空气流量,观测雾化效果。5.132拆开薄膜喷雾装置的外罩,目测检查其驱动装置的类型,用于包衣介质溶液为有机溶剂的JB200162004薄膜喷雾装置,应为防爆驱动装置。5.14电气、安全性能试验5.14.1按GB526.1-2002中14.1、142的规定,目测检查电气系统的连接和布线及导线的标识。5.142按GB526.1-200中102、103、10.9的规定,目测检查电气系统的按钮、指示灯显示器。514.3按CB526.1-200中64的规定,目测检查电气系统的操作面板采用PEL(保安特低电压)的防护5.14.4按GB5256.1-200中19.2规定的试验方法,检査电气系统保护接地电路的连续性。5.14.5按GB5226.1-2002中19.3规定的试验方法,检查电气系统中所有动力电路导线和保护接地电路间的绝缘电阻。5.14.6按GB5226.1-200中194规定的试验方法,对电气系统中所有电路进行耐压检査,打算工作在或低于PLV电压的电路除外。5.14.7目测检查电气系统的标记、警告标志和项目代号,应符合GB526.1—2002中第17章的规定。5148目测检查高效包衣机的外露转动部件和危险部位的安全警示标志,应清晰醒目、牢固耐用5.14.9启动高效包衣机,设置故障,目测检查互锁急停、安全报警,应能可靠工作。515启动高效包衣机,空载连续运转2h(中速、高速各运行1h),无异常噪声,控制系统工作正常无停机事故产生。5.16启动高效包衣机,用压制检验合格的空白片(或药片)包糖衣和薄膜衣,所包药片外观质量、均匀度等按《中华人民共和国药典》(200中附录XE含量均匀度检查法检测试验可在用户药厂进行。6检验规则6.1每台高效包衣机,须经制造单位质量检验部门检验合格后,并附有产品合格证方可出厂6.2出厂检验和型式检验:6.2.1出厂检验6.2.1.1出厂检验应按表2中规定的条款逐台进行。表2出厂检验项目项目类别检验项日般性能4.1,4.3,4.4,4.5,4.6,4.7,4.8,4.9.1,4.9.2,4.9.3,4.9.4,4.10.3,4.11.1,4.11.2,4.13.2,4.13.3,4.14.1,4.14.2,4.14.3,4.14.7,4.14.8,4.14.95.15主要性能4.12.1,4.13.1,4.14.4,4.14.5,4.14.662.1.2在检验过程中如发现不合格品,则应退回整修,整修后再提交检验,如仍不合格,则判为不合格622型式检验622.1在下列情况之一时,应进行型式检验a)产品试制定型或转厂生产时33JB20016-2004b)产品的主要性能、结构、材料、工艺有较大改变时;产品停产2年后恢复生产时;d)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时;e)国家质量监督机构或贸易合同提出型式检验的要求时。622.2抽样:型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中,按CBT1011规定的方法抽取10%,检测一台。6223判定规则:型式试验中电气安全性能(4.14.4,4.14.5,4.14.6)若有一项不合格,即判定该型式检验不合格;其他性能项目有一项不合格时,应加倍复测不合格项目,如仍不合格,则判定该产品型式检验不合格7标志、使用说明书、包装和贮存7.1标志7.1.1每台高效包衣机铭牌应固定在机器的明显位置,铭牌尺寸和技术要求应符合CBT13306的规定。铭牌内容包括:a)名称;b)型号;c)商标;d)电源:—电源频率;可连接的额定供电电压或电压范围;电源类别和电流类别。e)输入功率;f)主要技术参数;g)制造厂名称;h)出厂编号;i)出厂日期;j)产品标准号。7.12每个包装箱上的标志应符合GBT91和GBT6388的规定。包装标志内容包括:a)名称;b)型号;c)外形尺寸;d)重量;e)重心点;f)收货地点和单位;g)发货地点和单位。34JB20016200472使用说明书高效包衣机使用说明书应符合GBT9969.1规定。高效包衣机使用说明书应包括下列有关内容:a)产品名称、生产单位、名称地址、邮编和联系电话;)执行的产品标准;c)产品的主要结构、性能、规格、产品用途、使用范围、注意事项、警示及提示性说明、安全措施d)标识的图形、符号、缩写等内容的解释;e)安装使用说明和图示;f)产品正确吊运方法、产品维护和保养方法特殊贮存方法。73包装包装应符合GBT13384的规定,并采取防潮、防雨措施。包装箱内应附有下列文件:a)产品合格证;b)装箱清单;c)产品使用说明书;d)其他文件(如配套仪器、仪表,生产单位的合格证等)74贮存高效包衣机包装后,应存放在干燥、通风、无腐蚀气体的库房或棚内