JB 20018-2004 摇摆式颗粒机

日中华人民共和國制药机械行业标准JB20014-200182004药用沸腾制粒器湿法混合制粒机高效包衣机荸荠式包衣机摇摆式颗粒机2004-02-05发布200406-01实施cs11.120.30c92中华人民共和阃制药机械行业标准JB20018-2004代替YY0220-1995摇摆式颗粒机Oscillating granulation machine2004-02-05发布2004-06-01实施目次前言……1范围2规范性引用文件3分类和标记…“年丰“未求0111225试验方法…6检验规则7标志、包装、运轴和贮存JB20018-2004刖旨本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GBT11-2000GBT12-2002标准化工作导则的要求,对YY02201995《播摆式颗粒机》进行的修订本标准自实施之日起代替YY0220-1995。本标准与YY00-1995相比,主要内容改变如下:a)“产品分类"章节取消了基本规格与基本参数等内容。b)按《药品生产质量管理规范》的有关要求对原标准中的相关条款作了重新编排和补充c)增加和补充了安全和性能等方面的要求,强调了电气系统必须符合CB5226.1-200中的有关规定d)增加了试验方法的可操作性,试验方法与章节内容基本一一对应本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:长沙正中药机厂本标准主要起草人:康军。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:zBC9200-1986、YY0220-1995JB200182004摇摆式颗粒机本标准规定了摇摆式颗粒机的分类和标记要求、试验方法、检验规则和标志、包装运输和存标准适用于摇摆式颗粒机(以下称颗粒机)2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本标准。cBT191包装储运图示标志GBT380不锈钢冷轧钢板GB5226.1-2002机械安全机械电器设备第1部分:通用技术条件GBT99.1工业产品使用说明书总则GBT1011利用随机数骰子进行随机抽样的方法GB/T13384机电产品包装通用技术条件GRT13306标牌GBT16769金属切削机床噪声声压级测量方法YY冂0216制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典(2000版).国家药典委员会药品生产质量管理规范(1998修订版)国家药品监督管理局3分类和标记3.1型式:摇摆式颗粒机。即刮粉轴作120摇摆运动的立式机械。3.2主要结构:包括机座、传动系统、机身、料斗、摇摆滚筒等。33型号:应符合YYT0216的规定计顺序号(A、B叫规格代号:用摇摆滚筒直径m)表示型式及特征代号:摇摆式(Y)、颗粒(K产品功能代号:制粒机械B200182004标记示例LYK160型;表示制粒摇摆滚筒直径为160mm的播摆式颗粒机4嬃求4.1摇摆式颗粒机应符合《药品生产质量管理规范》(1998修订版)关于设备制造的有关要求42材质要求直接与物料接触的零部件均应用奥氏体不锈钢或GBT3280中符合《药品生产质量管理规范要求的材料,并有材质证明。4.3制造要求4.3.1颗粒机料斗内表面应平整光滑,无明显的凹凸不平现象,无死角,无棱角便于拆卸易清洗。432摇摆转子焊缝表面应平整光滑刮粉条的棱应倒圆其值不大于10m4.33摇摆滚筒和端盖的单边间隙为0.5m~1.0mme4.34齿条与滑导板间的配合间隙为0.10mm-0.30m4.4外观质量要求4.4.1颗粒机不应有凸起、凹陷、粗糙不平和其他损伤4.4.2颗粒机所有外表面作防锈处理。4.5性能要求45.1颗粒机各运动部件运转应平稳,无松动振动等不正常现象4.52颗粒机各密封处不允许有渗、漏油现象4.53颗粒机正常运转时噪声不超过75dB(A)。454电气系统的保护接地电路的连续性符合GB52261-2002中192的规定455电气系统的绝缘电阻符合GB5226.12002中19.3的规定456电气系统的耐压符合CB526.1-2002中194的规定。4.5.7电气系统的保护接地电路符合GB5226.12002中82的规定458电气系统的按钮符合GB526,1-20中10.2的规定4.59电气系统的指示灯符合GB5226.1—20中10.3的规定。4.510电气系统的配线符合CB525.12002中第14章的规定4.511电气系统的标记警告标志符合CB5251-200中第17章的规定。5试验方法5.1制造、外观的检验用检测器具目测。52文件资料检验检查机器使用说明书、产品合格证、材质证明书等。53性能检验53.1空载试验空载启动机器,运行不少于2h,无异常现象53.2负荷试验J200182004机器空载试验合格后,再进行负荷试验,制造厂家试验时加入物料,模仿正常工序运行30min,目测各密封处不得有渗漏现象533噪声检验机器负载正常运转后,按GBT1669的規定测试噪声,其值不大于75dB(A)。534电气安全检验534.1电气系统的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压、保护接地电路分别按GB52261200中192-194和8.2的规定进行。5342电气系统的按钮指示灯、配线、警告标志分别按GH5226.1-200中10.2、10.3第14章和第17章的规定进行。6检验规则6.1每台产品需经制造厂家检验部门按本标准的要求检查合格后方能出厂,出厂时应有产品合格证书。62产品的检验分出厂检验和型式检验。621出厂检验621.1颗粒机必须按表1所列出项日逐条进行检验。表1颗粒机出厂检验项目项日类般性能42,44,4.3,45.8,4,5.9,4.5.10,4.5.11主费性能45.1,4.5.2,4.5.3,4.5.4,4.5.5,45.6,4.5.762.1.2每台产品在检验过程中如发现不合格项时,允许退回进行修整并进行复检,若复检仍不合格则判定为不合格品。622型式检验622.1有下列情况之一,要进行型式检验:a)新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定b)正式生产后,如结构、材料、工艺有较大改变可能影响产品性能时;c)停产3年后再次恢复生产时;d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时;e)国家质量監督机构提出进行型式检验要求时。6222型式检验项目包括本标准的全部技术要求6223型式检验的样机应从出厂检验合格的产品按GBT1o111抽取一台进行检测。在检验时如主要性能中电气系统的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格即判定为型式检验不合格。其他性能中有一项不合格,则加倍复测不合格的项目,若仍不合格。则判定该产品型式检验不合格7标志、包装、运输和贮存7.1产品的标牌固定于机器上明显部位,标牌的尺寸及技术要求应符合GBT1336的规定。标牌20018-2004内容包括a)机器型号及名牌;b)规格;c)摇摆次数;d)出厂编号;e)制造日期;f)制造厂名;g)标准编号。72产品使用说明书应符合GBT9961的规定73产品的包装应符合CBT13384的规定。74随同产品的包装出厂时应附有下列文件a)装箱清单b)出厂合格证书;e)产品使用说明书。75包装箱上的运输标志图清晰并有下列内容:a)运输编号b)产品型号及名称;c)发货日期;d)发货站名、收货站名;e)发货单位、收货单位;f)毛重、外型尺寸;g)储运符号符合GBT191的规定76产品装箱后,应存放在无腐蚀气体、干燥通风的室内或棚下不能露天存放