JB 20015-2004 湿法混合制粒机

日中华人民共和國制药机械行业标准JB20014-200182004药用沸腾制粒器湿法混合制粒机高效包衣机荸荠式包衣机摇摆式颗粒机2004-02-05发布200406-01实施cs11.120.30J日中华人民共和国制药机械行业标准JB20015-2004代替YY0256-1997湿法混合制粒机Wet type2004-0205发布2004-06-01实施JB20015-2004目次前言主生1范围2规范性引用文件……………3术语和定义7774分类和标记5要求6试验方法………检验规则8p8标志、说明书、包装和贮存…JB20015-2004前言本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GHT1.1—2000、GBT1.2-2002标准化工作导则的要求,对YY02561997《湿法混合制粒机》进行的修订本标准自实施之H起代替YY02561997。本标准与YY0256-197相比,主要技术内容变化如下a)删除了YY0256-1997的主要章、条:基本要求(4.1);焊接件要求(4.1.4);装配质量要求(42);工作条件(4.3);涂漆要求(46.3)。b)修订了YY0256-1997的主要章、条引用标准(第2章)一要求(第4章);试验方法(第5章);一检验规则(第6章)。c)本标准增加的主要章、条术语和定义(第3章)一结构及材质(5.1.3,5.14,5.1.55.1.7);操作控制安全(52);电气系统安全(53);使用说明书(8.2);电气控制系统技术文件(8.33d)本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:上海天祥·健台制药机械有限公司。本标准主要起草人;李华强、陈露真。0015200湿法混合制粒机1范围本标准规定了湿法混合制粒机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、说明书、包装和贮存本标准适用于固定缸式和移动缸式混法混合制粒机(以下简称制粒机)。规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本标准CBT191包装储运图示标志GB5226.1-2002机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GBT6388运输包装收发货标志GBT9969.1工业产品使用说明书总则GBT10610产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法CBT13306标牌cBT3384机电产品包装通用技术条件GBT16760金属切削机床噪声声压级测量方法术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1固定缸式 fixed bow混合物料的容器为固定型式移动缸式 movable bow混合物料的容器为升降移动型式3.3搅拌桨 stirrer使物料充分混合的旋转器件3.4制粒刀 granulating knifeJB200152004将混合物料切制成颗粒的旋转器件4分类和标记4.1分类药用粉状物料与一定量的液体通过搅拌桨混合成均匀物料再由高速旋转的制粒刀将物料切割成湿颗粒的装置。按其结构型式分为固定缸式和移动缸式。42标记4.2.1型号编制改进设计顺序号(A、B、C…)主要参数:缸体容积(公称容积),L产品征代号:G固定缸式,Y一移动式产品型式代号:湿法混合制粒产品功能代号:混合制粒机4.22标记示例:a)HLS250A:表示经过第一次改进设计,缸体容积为250L的固定缸式湿法混合制粒机;b)Hsc30:表示缸体容积为300L的固定缸式湿法混合制粒机;c)ⅢsY50:表示缸体容积为150的移动缸式湿法混合制粒机。5要求5.1外观、结构及材质51.1制粒机外观应平整光洁外鳏结合面的边缘应整齐不应有错位。5.1.2所有操作件和外露紧固件应作表面防锈处理。51.3制粒机缸体与缸盖应密闭且启闭方便;缸盖上应有观察用视窗、投料口和排气孔,其中排气孔应设有过滤网。514缸体内壁、搅拌桨和制粒刀表面应无死角平整光滑其表面粗糙度Ra值应不大于0.8m51.5搅拌桨和制粒刀应拆装方便;固定缸式制粒机搅拌桨叶底平面与制粒缸底面间隙为0.5m20m;移动缸式制粒机搅拌桨叶底平面与制粒缸底面间隙不大于5,0mm51.6制粒机缸体应出料容易,清洗方便,无死角、积垢现象517制粒机中与药物接触的零部件材料应选用无毒、耐腐蚀不污染药物的材料制造。52操作控制安全52.1固定缸式制粒机缸盖开启和闭合应有警示装置缸盖开启后应锁定良好,不得倾覆或移位。522固定缸式制粒机缸盖开启时,搅拌桨和制粒刀的电机均应处于断电状态江式制粒机缸体垂直升降时应有警示装置缸体停止升降后应锁定良好524移动缸式制粒机缸体离开工作位置时搅拌桨和制粒刀的电机均应处于断电状态。5.3电气系统安全531电气系统保护接地的连续性应符合GB526.1-200中19.2的规定5.32电气系统的绝缘电阻应符合GB52261-200中19.3的规定533电气系统的耐压应符合GB522.1-2002中194的规定534电气系统的保护接地电路应符合GB5226.1-2002中8,2的规定。5.35电气系统的按钮应符合CB526,1—2002中10.2的规定。536电气系统的指示灯和显示器应符合CB5261200中10.3的规定。537电气系统的配线应符合GB526.1-200中第14章的规定。5.38电气系统的标记警告标志和项目代号应符合CB5226.1-2002中第17章的规定。54性能5.41制粒机运转时应平稳,无松动、振动和卡阻等现象542制粒机搅拌桨和制粒刀转速可调。543制粒机的搅拌桨转轴和切碎刀转轴的轴承座外壳表面温升应不大于40℃。544制粒机运转时,应无异常噪声,其空负荷运转声压级噪声应不大于85B(A)a54.5制粒机缸体内不得有搅拌桨和制粒刀转轴支承体的油污渗人。546制粒机出料装置关时应密闭,不允许漏粉漏液。54.7凡采用水冷却结构的制粒机,其冷却系统不应渗漏。548成品指标见表1表1成品指标(干燥后空白颗粒颗粒尺寸,mm细粉含量(颗粒尺寸小于0.15m的),0.85-0.156试验方法61外观、结构及材质检查6.1.1目测检查制粒机外观质量以及操作件和外露紧固件的表面质量6,1.2目测和手动检查制粒机缸体与缸盖密闭及启闭状况,以及缸盖的结构状况6.1.3按GBT10610规定程序检测缸体内壁、搅拌浆和制粒刀表面质量6.1.4手动检查搅拌桨和制粒刀的拆装状况,并用塞尺或经检验合格的自制塞片测量搅拌桨叶底平面与制粒缸底面之间的间隙。6.1.5在制粒机缸体内注入清水至淹没出料口,并开启出料口,日测检查清水排出状况及缸体有无积水现象616检查与药物直接接触零件的原材料材质证明或化学分析报告。62操作控制安全检查621目视和手动检查固定虹式制粒机缸盖开启和闭合时的警示状况,以及缸盖开启后的锁定状622目视检査固定缸式制粒机缸盖开启时的搅拌桨和制粒刀的电机断电状况623目视和手动检查移动缸式制粒机缸体垂直移动时的警示状况,以及缸体停止移动后的锁定JB200152004状况624目视检查移动缸式制粒机缸体离开工作位置时搅拌桨和制粒刀的电机断电状况。63电气系统安全检查63.1电气系统的保护接地连续性、绝緣电阻、耐压试验分别按GB5226,1-200中192、19.3194的规定进行检测。632电气系统的保护接地电路按钮、指示灯和显示器配线、标记、警告标志和项目代号分别按GB526.1-200中8.2、10.2、10.3第14章和第17章的规定进行检查。64性能试验64.1空负荷试验64.1.1试验条件a)制粒机搅拌桨和制粒刀转速调节由低速至高速依次进行;b)以额定最大转速运行1h64.1.2检查项目a)日视检查各运动部件运转状况;b)目视和手动检查搅拌桨和制粒刀转速调节状况c)用测温仪测试搅拌桨和制粒刀转轴的轴承座外壳的表面温度,并按式(1)计算得出表面温升。△t=I-to…(1)式中;△t温升,℃;实测部位温度,℃to-实测环境温度,℃。d)目测缸体内搅拌桨和制粒刀转轴支承体处油污渗人状况。e)注入清水,使水位淹没出料口,检查缸体出料口关闭时的密闭状况。f)将压力不低于02MPa的冷却水输入制粒机的水冷却管,堵塞另一端检查水冷却系统的密封状况642负荷试验:642.1试验条件a)只在型式试验时进行,也可在用户处进行;b)在空鱼荷试验后进行;e)试验用物料以药用淀粉、糊精、水等为主;d)试验时间以制一次料为限。6422检查项目:a)启动制粒机搅拌桨和制粒刀转速调节至最大,用声级计按GBT16769测试噪声b)以药用淀粉和辅料等按制粒机有效容积加料,并按制粒工艺进行试验制出的湿颗粒经烘箱干燥,检查成品指标6423细粉含量的检查方法JB200152004任意取五组每组10g无团状颗粒的湿颗粒。分别均匀摊放在烘盘内,放人烘箱,在70℃下干燥(干燥后颗粒含水量不大于2%)。然后用六号药筛(筛孔孔径0.15mm)过筛,并用秤测定。用式(2)计算出每一组的细粉含量百分比,再用式(3)计算出五组的平均细粉含量百分比。x 100A∑H(3)式中H—组干颗粒的细粉含量百分比;x—组干颗粒的细粉质量,g;C—组干颗粒质量,g;H—五组的平均细粉含量百分比n——颗粒组数,n=5;颗粒组号,i=1,2,3,4,57检验规则制粒机分出厂检验和型式检验产品经出厂检验合格才能作为合格品交付7.1出厂检验7.1.1制粒机出厂前应按表2中的规定逐台检验。2检验项目般性能5.1.522,524,5.34,5,35,53.6,5.3.7,53,8,54.1,5.4.2,543,54.4,5.46,5.4主要性能52.1,523,53.1,5.3.2,5.3.3,5.4.5712每台制粒机在检验过程中,如发现一项不合格,则退回进行整修,如仍不合格,则判定该产品不合格,不予出厂。72型式检验721制粒机在下列情况之一时,应与机器使用单位一起进行型式检验,对本标准的全部要求进行质量考核和评判)新产品或老产品转产生产的试制定型鉴定;b)正式生产后,如结构、材料、工艺有较大改变,可能影响产品性能c)产品长期停产后,恢复生产;d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异;c)国家质量监督机构提出进行型式检验的要求722判定与复验规则型式检验样机应从出厂检验合格的产品中抽测一台,在检验中若操作控制安全要求中的521JB200152004和523电气系统安全要求中的531、532533和性能要求中的54554.8有一项不合格,则判定该样机不合格。一般性能有一项不合格,则加倍取样检测不合格的项目,若仍不合格,则判定该产品型式检验不合格8标志、说明书、包装和贮存8.1标志8.1.1每台销售的制粒机应有产品铭牌和指示安全铭牌等标志。铭牌应在明显位置固定。铭牌尺寸及技术要求应符合GBT1306规定。铭牌内容如下a)产品型号、名称;b)产品主要参数e)制造单位名称d)出厂编号及日期;e)执行标准代号81.2包装箱上标志应符合GBT191和GDT6388的规定,并应有下列内容:a)产品型号、名称;b)出厂编号、箱号;e)木箱外形尺寸;d)净重及毛重;e)发站(港)及到站(港)名称f收货地点和单位;g)制造单位及装箱日期;h)“重心”、“由此吊起”及“向上”等图示标志。2说明书产品使用说明书应参照CBT99691的规定,内容应包含n)产品型号及名称、制造单位名称、地址邮编及联系电话;b)执行的产品标准c)工作条件:电源、气候环境(如温度湿度大气压力、空气洁净度)等;d)产品的主要结构、性能、规格、用途、注意事项、警示及提示性说明、安全措施;e)标示的图形、符号、缩写等内容的解释;f产品搬运、安装和使用说明及图示;g)产品维护和保养方法83包装831制粒机在包装前须对机器裸露的加工表面作防锈处理。832制粒机的包装应符合GBT1384的规定,并采取防潮、防雨措施。833每台制粒机包装箱内应附有下列随机文件a)产品合格证;b)产品装箱单JB200152004c)产品使用说明书;d)电气控制系统技术文件;安装操作及维护说明书、电路图等84贮存84.1制粒机包装的贮存有效期为出厂日起6个月842制粒机应存放在相对湿度不大于85%,并有遮蔽的场所或通风良好的室内