JB 20005.3-2004 玻璃输液瓶翻塞机

J日中华人民共和国制药机械行业标准JB20005.1~2000542004玻璃输液瓶联动线04-02-05发布2004-06-01实施cs11.120.30C9日中华人民共和国制药机械行业标准JB2000532004代替YY02353-1995玻璃输液瓶翻塞机Glass infusion bottle rubber-plug reverse machine2004-02-05发布2004-06-01实施迅B20005,32004目次1范围…2规范性引用文件3分类和标记““术“5试验方法…6检验规则7标志、使用说明书、包装和贮存42附录A(资料性附录)型式检验试验记录表…B2000532004前言本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GBT1.1-2000cBT1.22002标准化工作导则的要求,对YY0235.3-1995《玻璃输液瓶翻塞机》进行的修订。本标准自实施之日起代替YY0353-1995本标准与YY0235.3-195相比,主要内容改变如下:a)删除了YY02353-1995中的3.1、3.3、4.2、4.11、4.12等条款b)修订了YY0235.3-1995中的如下条款:根据《药品生产质量管理规范》关于验证的四个步骤,对技术要求条款做了重新编卡“要求"的内容按验证顺序分类提出;一试验方法与要求章节的内容一一对应,增强了试验方法的可操作性;对原标准的检验规则条款和内容进行了修订强调了电气质量要求的重要性按GB5226.12002进行了修订一负荷运转的噪声降低到70dB(A)。)增加的主要条款:增加了外观质量要求(见43);增加了结构要求(见44);增加了工作条件章节(见4.5.2);一功能要求中增加了控制功能、保护功能(见4634.6.5)试验方法中增加了与要求内容对应的条款一检验规则中明确了工作条件的检验只在型式检验中进行;增加了资料性附录A“型式检验试验记录表”本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:重庆江山制药机械有限公司。本标准主要起草人:孙金莲、周杰、王远平、黄云。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:GB117533-1989YY0235.3-1995JB20005.3-2004玻璃输液瓶翻塞机1范團本标准规定了玻璃输液瓶翻寒机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书包装、贮存。本标准适用于玻璃输液瓶酬塞机(以下简称翻塞机)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否叮使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准GBT191包装储运图示标志GB2639-199玻璃输液瓶GB5226.1-200机械安全机械电气设备第1部分通用技术条件GBT6388运输包装收发货标志CBT9969.1工业产品使用说明书总则GBTl11l利用随机数骰子进行随机抽样的方法cBT13306标牌CBT13384机电产品包装通用技术条件CBT1676金属切削机床噪声声压级测量方法HG2948医用输液橡胶瓶塞YY/T0216制药机械产品型号编制方法药品生产质量管理规范(1998修订版)国家药品监督管理局3分类和标记3.1分类翻塞机按运动方式划分有间隙式和连续式32型号321翻塞机型号应符合YY/T016-1905的规定。322型号标记B2000532004改进设计顺序号(A、B、C)规格代号:瓶子规格(100mL、250mL、500mL)型式及特征代号:翻(F)塞(S)机产品功能代号:输液剂机械323标记示例:SHS00500型:表示适用瓶子规格100mL-500mL的玻璃输液瓶翻塞机4要求翻塞机应符合本标准和《药品生产质量管理规范》(198修订版)关于制药设备制造的要求2材质要求421翻塞机外部棵露零件和箱体表面均应釆用不锈钢材料或其他不锈且化学性能稳定的材料4.22翻塞爪材料硬度应大于或等于HRC50。43外观要求431翻机外表面不应有凸起、凹陷、粗糙不平和其他损伤。整机外观应整洁漆层均匀光泽。432零部件外露结合面的边缘应幣齐均匀,不应有明显的错位门盖与结合面不应有明显的缝隙。44结构要求4.4.1翻塞机应有瓶颈定位装置和控制翻寤头行程的升降装置。4.4.2输瓶轨道的过桥处应有交接平滑的输瓶装置4.4.3翻塞机外露传动部分应有安全保护罩444翻塞机工作台面应有一定垂直高度和水平度的调节装置。445翻寨机应有翻寒头整体升降的调节定位装置和单头微调装置。4.5工作条件4.5.1包装材料要求:玻璃输液瓶应符合GB263的要求。医用输液橡胶瓶塞应符合HC2948的要4.5.2环境要求:酬塞机应安装在100级的层流罩下工作。4.5.3翻塞前的压塞质量:胶塞小头进入玻璃输液瓶后,其外露部分小于或等于lmm46功能要求46.1翻塞机应能满足生产速度的要求,在规定范围内无级调速。46.2翻塞机应能适应10omL250mL、500mL等的玻璃输液瓶的翻塞。更换规格时的配套件应简单、可葬,整装快换4.63控制功能:控制进瓶缺瓶和检测进瓶计数;控制出瓶防堆积;控制翻塞全过程46.4连锁功能:当发生下列情况时,应自动停机a)进瓶缺瓶或卡瓶时;b)出瓶瓶堆积或堵寒时;B2000532004e)瓶子缺塞465保护功能翻塞机速度大于或等于120瓶/min时,进瓶装置前应安装缓启动控制装置47性能要求4.7.1减速机油箱无油滴渗漏温升不大于35℃。整机无异常杂音,机械运行正常。4.7.2传送装置应确保瓶子准确进入翻寒工位,各工序动作灵敏准确。473负荷运转噪声级不超过70B(A)47.4翻塞质量:翻塞后胶塞大头平整地服贴在玻璃瓶口的外表面,瓶口和胶塞无损伤及油污,翻塞合格率大于或等于98%。4.7.5电气系统质量要求475.1电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.1—200中192的规定4.7.52电气系统的绝缘电阻应符合GB52.1-200中19.3的规定47.53电气系统的耐压应符合GB526.1-2002中194的规定4.754电气系统的保护接地电路应符合GB5226.1200中8.2的规定。4.755电气系统的配线应符合CB526.1-2002中第14章的规定5试验方法5.1材质、外观和结构检验51.1目测检查4.2.1、4.3.1、4.3.2、44.1-4.4.5的要求。51.2用硬度计检验翻塞爪硬度。52翻塞机文件资料和工作条件检验521文件资料检验目测检查翻塞机使用说明书、产品合格证、材质证明书和仪器仪表校验合格证522工作条件测试:522.1包装材料确认:玻璃输液瓶按GB2639的规定检验。医用输液橡胶瓶塞按HG2948的规定检验。5222工作环境测试a)在动态工作状态下测定翻塞机工作环境的洁净度。b)按对角线五点布置法选择测定点见图1所示。测定点距离墙0.5m以上,距离地面1.2m~1,3m翻寨机图1检验点布置图2000532004c)用尘埃粒子计数器测定空气中的微粒个数。5223压塞质量检验:用钢皮尺或塞尺随机抽查测量53翻塞机功能检验531生产速度试验:将翻塞机速度调至设计的最高速度输入塞有胶塞的瓶子模拟正常生产运行10min,累计运行mun用转数表或秒表随机计数5min;然后在规定范围内对变速装置进行调节用测试生产速度的同样方法测试调速效果532更换规格配套件和瓶子规格试验更换相应包装规格的配套件,对100mL、250mL、500mL等规格的瓶子,按测试生产速度的试验方法进行试验533控制功能试验翻塞机出厂前,模拟正常生产程序进行试验。534连锁功能试验a)故障模拟试验:将进瓶星轮进口处的瓶子取走或将星轮卡住观察机器应自动停机;b)将出瓶口堆积很多瓶子或堵塞输瓶轨道,观察机器应自动停机;c)将缺塞的瓶子输入进瓶星轮,观察机器应自动停机535保护功能试验:翻塞机速度大于或等于120瓶/min时,取走进瓶纹龙前的10个以上瓶子,用转速表测量纹龙速度应减低至60瓶/min,当瓶子进入纹龙时,绞龙应恢复高速5.4翻塞机性能检验54.1空载试验空载启动翻鑫机速度由低到高运行2h,用二级工业温度计置于减速机油箱外壳顶部10min,测量减速机油箱温升。目测减速机无油滴渗漏,耳听无异常杂音。542负载试验:翻塞机空载试验合格后,再进行负载试验。制造厂试验时采用最高生产速度输入压进胶塞的瓶子,模仿正常生产程序累计运行30mn。目测输瓶到位,各工序动作灵敏准确。54.3噪声试验:翻塞机工作时,按GBT16769的规定测试机器噪声544翻塞质量试验制造厂按设计的最高速度模拟正常生产程序进行试验随机连续抽取600只翻塞的瓶子,目测翻塞质量并按式(1)进行合格率计算。翻塞合格率。试验合格瓶数100%……试验总瓶数545电气系统质量检验:5451电气系统的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB52261-202中的19.2、19.3、194的规定进行。5452电气系统的保护接地电路和配线要求分别按GB5221-20的82和第14章的规定进JB20005320046检验规则6.1检验总则6.1.1每台翻塞机应按本标准经制造单位检验部门检验合格后方能出厂,并由制造厂出具产品合6.1.2翻塞机文件资料及工作条件检验(即安装确认试验)只在型式检验时进行62检验分类翻塞机的检验分出厂检验和型式检验。621出厂检验:6.2.1.1出厂检验应按表1中的条款逐台检查。表1翻塞机出厂检验项目项目类别般项日4.2.4.3,4.4.1,4.4.2,4.44,4.4.5,4.6.1,4.6.2443,463-4.65,4.7.1-4.74,4.7.5,1-4.7,5.562.12判定规则:检验中一般项两项不合格或主要项一项不合格,均判为不合格品。6.2.1.3每台翻塞机在出厂检验过程中如发现不合格品,则退回车间返修,返修后复验仍不合格则判定为不合格品,不准出厂。622型式检验:6221有下列情况之一时,应进行型式检验a)产品试制定型或转厂生产时;b)产品的结构、材料、工艺有较大改变时;c)产品停产2年后恢复生产时;d)国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时e)制药生产企业进行设备验证时。6222型式检验的项目内容和要求:应对本标准的全部技术要求进行全面地质量考核和审查。每项试验过程中,主检人应填写试验记录表试验完毕,项目负责人审核签字技术总负责人批准。型式检验试验记录表参见附录A6223抽样:型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按GBT0规定的方法抽取10%,检测一台224判定规则:型式检验中若电气安全性能的保护接地电路的连续性、绝缘电阻耐压有一项不合格即判定为该产品型式检验不合格。若其他项有不合格项时,应加倍复验不合格项如仍不合格,则判为型式检验不合格JB200053-20047标志、使用说明书包装和贮存71标志7.1.1每台翻塞机的标牌应固定在机器的明显位置,标牌尺寸和技术要求应符合GBT13306的规定7.12标牌应包括下列内容a)产品型号、名称、商标b)主要参数;c)产品编号及制造日期;d)制造厂名称;7.1.3贮运指示标志应按GBT191的规定。7.1.4运输包装收发货标志应按CB/T6388的规定72产品使用说明书应符合GBT9969,1的规定。73产品包装应按GBT13384的规定。包装时机器和备件应与包装箱固牢74包装箱内应附下列文件a)产品使用说明书,地基安装图;b)产品合格证明书;c)装箱单;d)本标准规定的材质证明书75贮存751翻塞机包装的贮存有效期为出厂日起6个月。7.52翻塞机应存放在干燥的室内或棚下,不得倾斜、重压42JB200053-2004资料性附录)型式检验试验记录表A.1设计确认试验记录表见表A.1a表A.1检验项目标准条款试验方法实测结果主检人|日期4.2.1.4.3.1外观、结构4.2.2用硬度计检验翻塞爪硬度将翻塞机速度调节至设计的最高速度,输人压进胶塞的瓶子,模拟正常生产累计生产速度运行30min,用转数表或秒表随机计数4.6.15min;然后在规定范内对变速转置进行雨节,用测试生产速度的方法测量调速效更换相应包装规格的配套件,分别对瓶子规格IOmL2mL500mL等规格的瓶子,按生试验产速度的测试方法进行试验审核意见批准意见:签字年月日签字JB2000532004A2安装确认试验记录表见表A2。表A2检验项目标准条款试验方法实测结果主检人日期文件资料74,齐全正确、有效设备安装设备安装检查水、电、气源连接是否正确;运动都确认基础图件旋向是否正确工作条件测试包装材料按CB2639检验玻璃输液瓶质量测试按HG2948检验医用输液橡胶瓶塞质量1)在动态工作状态下测定翻癌机工作环境的洁净度;2)如图1所示的五点布置法选择测定工作环境点:测定点距离墙0.5m以上,距离测试地面1.2m-1.3m;3)尘埃粒子计数器测定空气中的微粒个数压塞质量测试用钢皮尺或塞尺随机抽查审核愈见批准意见签字签字;年月JB2000532004A.3运行确认试验记录表见表A3。表A3检验项目标准条款试验方祛实测结果主检人期控制功能试验4,6.3翻寥机出厂前模拟正常生产程序进行试验故障模拟试验:将进瓶星轮进口处的瓶子取走或将星轮卡住,现察机器应自动停连锁功能将出瓶口堆积很多瓶子或堵寒输瓶轨道,观察机器应自动停机;将缺塞的瓶子轴人进瓶星轮,观察机器应自动停机翻塞机速度大于或等于12瓶/mn时取走进瓶龙前的10个以上瓶子,转速表测量绞龙速度应减低至60瓶/min,当瓶子进入绞龙时纹龙应恢复高速审核意见批准意见签字年月日签字年月日45JB20005.32004A.4性能确认试验记录表见表A4。表A.4检验项日标准条款试验方法实测结果主检人日期空载启动翻塞机,速度由低到高运行空载试验2h用二级工业温度计置于减速机油箱外壳顶部10min,测量油箱温升。目测减速机无油滴渗漏;耳听无异常杂音空载试验合格后进行。制造厂试验时采用最高生产速度,输入压好胶塞的瓶负载试验4.7.2子,模仿正常生产程序累计运行30min目测输瓶到位各工序动作灵敏准确翻塞机工作时,按GBT16769的规定测彙声试验4.73试机器噪声制造厂按设计的最高速度模拟正常生翻塞质量产程序进行试验,随机连续抽取600只翻塞的瓶子,日测翻塞质量并进行合格率注:合格率计算按式(1)审核意见:批准意见签字年月日签字A5电气系统质量检验记录见表A5表A.6表A5检验设备确认「验还仪播号规格枚仪器政门校正结果螽注护电路连续性测试仪行标5V兆欧表CB5226,12002有关规定安全耐压测试仪表A6电器安全性能测试检验项目CB5226.1200要求检验方法结果主检人保护导线应依形状、位置、标记或颜色使之容易识别电气设备和机饿的所有裸导体都应接到保护接地电路上保护接地电路中不应接有开关或过用手动、日测的方法进行检验电流保护器件,也不应接有这些器件的电流检验装置保护接地电路的连接应牢固,没有意4.7.5.1外松脱的危险保护接地电在端予和保护接地电路部件各不路的连统性问点间引人来自四电源的H或60Hz的低电压、至少10A电流和至少10秒时间的验证,应符合下表的规定用保护电路连续性测试仪进(保护导线)实试压降行测试4752绝在动力电路导线和保护接地电路的用9V兆欧表测动力电蹄导缘电阻试验|绝缘电阻不小于M线和保护接地电路间的绝缘电阻电气设备的所有电路导线和保护接47.3地电路之间应经受至少1时间的耐压用安全耐压测试仪在电气设的所有电路导线端子点和保阉压试验试验。试验电压应梁用频率H比或护接地电路端子点之间的施加60H2具有两倍的电器设备额定电源电压值或者100中较大者交流10电压1s以上4754保护接地电路按CB5261-20中按CB526-02中102的02的要求规定检验4.7.5.5电气系统的配线按GB52202按CB521-202中第14章中第14章的要求的规定检验审核意见批准意见年月日