JB 20014-2004 药用沸腾制粒器

日中华人民共和國制药机械行业标准JB20014-200182004药用沸腾制粒器湿法混合制粒机高效包衣机荸荠式包衣机摇摆式颗粒机2004-02-05发布200406-01实施csl.120.30c92中华人民共和国制药机械行业标准JB20014-2004药用沸腾制粒器Fluid bed granulator for pharmaceutics2004-02-05发布2004-06-01实施B200142004目次前言1范围…2规范性引用文件……3分类和标记4要求…5试验方法6检验规则7标志、使用说明书、包装、运输和贮存45556789u和,采,,,+8附录A(规范性附录)设备密封性能测试方法……前言本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GBT1,1-200《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则》、GB/T12-200《标准化工作导则第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法》的规定对《药用沸腾制粒器》进行的修订本标准中的有关技术内容做了以下主要修改a)根据YYT016《制药机械产品型号编制方法》的要求对型号标记做了修改。b)对引用标准做了修改c)由于各种物料比重的不同,产品型号中的生产能力规定为空白颗粒的批投料量d)空载测试设备的密封性能原标准采用测其进风口处的静压值方法有一定的误差。这次在修订本标准时做了修改。)物料收率试验,详细规定了标准物料、额定投料量和一定比例的配方进行空白颗粒试验最后以公式计算收得率f)顆粒成品含量试验采用标准筛分出细粉质量再以公式计算颗粒成品含量的方法。g)增加了出厂检验和型式检验的内容和产晶检验的判定规则。h)本标准的附录A为规范性附录标准由中国制药装备行业协会提出标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位:上海远东制药机械总厂。本标准主要起草人:林筱华、张国雄本标准历次发布情况:首次发布为CB12541990注:该标准于192年经原国家技术监督局“国家标准清理整顿公告(一)”中公布,调整为行业标准)。JB200142004药用沸腾制粒器1范围本标准规定了药用沸腾制粒器的分类和标记、要求试验方法检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于物料以沸腾形式进行混合、制粒、干燥的药用沸腾制粒器(以下简称制粒器)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准然面鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。CBT191包装储运图示标志GB3835.1爆炸性气体环境用电气设备第1部分:通用要求GB5226.1-2002机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件CBT9969,1工业产品使用说明书总则GBT01利用随机数骰子进行随机抽样的方法GB1230工业玉米淀粉GB/T13306标牌GBT13384机电产品包装通用技术条件GBT16769金属切削机床噪声声压级测量方法YY/0216制药机械产品型号编制方法药品生产质量管理规范(1998修订版)国家药品监督管理局3分类和标记3.1型式粉状物料在密闭的流化床内,通过喷人粘结剂而成粒3.2分类制粒器分普通型和防爆型两种。并由下列各部分组成a)捕集室b)喷雾室;c)原料容器d)空气净化及加热装置;JB200142004f)控制箱系统g)粘合剂输送装置;h)防爆装置33型号33.1制粒器型号应符合YYT0216的规定3.3.2型号編制:改进设计顺序号(A、B…)规格代号:按每批投料量(k批)确定特征代号(B一防爆型;普通型无代号)型式代号(F—沸腾)产品功能代号(L一制粒器3.33标记示例:第一次改进设计每批投料量120kg防爆型告粒拉器4要求4.1工作条件4.1.1制粒器所使用的沸腾空气应经粗、中、高效过滤器过滤。4.1.2制粒器所使用的喷雾空气应达到10000级的净化要求4.2材质要求4.2.1制粒器中凡与物料直接接触的零部件,均应选用无毒、耐腐蚀、不与物料发生化学反应或吸附的材质,并应符合《药品生产质量管理规范》1998修订版)中的有关规定4.22制粒器中所选用的密封圈垫管道(非金属)均应为无毒、无味、无颗粒脱落并且耐腐蚀的材4.2.3捕集室中的滤袋必须能防静电43制粒器应具有良好的密闭性能其p=0.9P2。4.4制粒器在工作区城应装有静电消除装置,有效地把静电引向接地点,其接地电阻值应大于100。①P是关闭真空螺阀后的真空表读数。②P是打开真空蝶阀后的真空表读数。JB20014200445制粒器必须设置侧式或顶式快速泄爆装置。4.6防爆型制粒器应具有如下增安型设计结构要求:46.1在泄爆装置处设置开关使泄爆瞬时予以接通切断电源和关闭进出风门管阀门。462制粒器操作现场的各类按钮、指示灯、仪器仪表及马达应为防爆型元器件或气动元件。47制粒器的物料收率应不小于97%4.8制粒器的粒径在中.25mm~阳.20mm(16目-80目)范围内应不小于90%49制粒器正常运转时无异常声响、卡阻现象,其负载噪声声压级应不大于80dB(A)4.10电气安全性能要求4.10.1电气系统保护接地电路的连续性应符合CB526.12002中19.2的规定4.102电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-2002中193的规定。4.10.3电气系统的耐压应符合CB5226.1-20中194的规法4.10.4电气系统的保护接地电路应符合CB5226.1-2002中8.2的规定4.105电气系统的按钮应符合GB5226.1200中10.2的规定。4.10.6电气系统的指示灯和显示器应符合GBS22.1-2002中10.3的规定。4.1o.7电气系统的配线应符合GB526.1-200中第14章的规定4.10.8电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1-2002中第17章的规定4.10.9防爆型制粒器除应符合上述安全性能要求之外,还应符合CB38361中的有关规定4.11外观4.11.1焊接表面不应有裂缝、咬边、气孔等缺陷和溶渣及飞溅物等影响外观的缺陷。4.112制粒器的外壁应平整光滑,无明显划痕和凹凸现象。4113凡与物料接触的制粒器的内外表面,其表面粗糙度Ra值应不大于0.8m5试验方法5.1工作条件应采用可达10万级净化要求的过滤器,其质量合格证由供应商提供52材料质量制粒器中所采用的材质,必须提供材质证明书。53设备密封性能试验设备密封性能试验按附录A进行54静电消除装置试验用电阻仪测量制粒器各部件与接地间的电阻值。以目测法检验制粒器的泄爆装置56防爆型制粒器结构要求试验56.1可通过人为地打开泄爆装置检验其自动关闭进排气的安全阀装置2目测法检验制粒器的防爆型元器件或气动元件。物料收率试验JB20014—200457.1物料:用0.12mm-0.15rm的细粉并符合GB12309的玉米淀粉572投料量:根据各种规格的制粒器按不低于80%的额定投料量计算。573配方:以50%的玉米淀粉,10%糊精和40%的糖粉,进行空白颗粒试验。574按制粒工艺制粒两次将第二次收得的物料总质量及投料总质量均按无水的成分折算按式(1)计算物料收率物料收率(%)成品质量投料前物料质量x10058成品质量试验58.1按57.1-573的步骤进行试验。582将成品中的10%抽样进行试验,应予中心部位处取样,然后分别用如0.20mm(80目)的标准筛分筛出细粉质量按式(2)计算成品含量。成品含量(%)成品总质量一成品(50.20m)细粉质量成品总质量59负载噪声试验用声级计按CBT1676的有关规定测试制粒器的负载噪声5.10电气安全性能试验5.10.1电气系统的保护接地电路的连续性、绝缘电阻和耐压试验,应分别按CB526.1-2002中192、193和194的规定进行。5.102电气系统的保护接地电路按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项目代号,应分别按GB5226.1-2002中8.2、10.,2、10.3、第14章和第17章的规定进行5.11防爆型制粒器电气装置的安全性凋试,应按4.10.9的规定进行512外观质量5.121以目视法检验制粒器的外观质量5122制粒器的内壁表面粗糙度,用比较样块对比检验。5.13空载试验每台制粒器均应进行不少于1h的空载试验,以确认制粒器的密闭性能静电消除装置、泄爆装置、电气安全性能所应达到的要求5.14负载试验制粒器在空载试验合格后,再进行负荷试验,以确认物料收率、成品含量、噪声应达到的要求6检验规则6.1每台制粒器必须经制造单位检验部门检验合格后方能出厂62制粒器分出厂检验和型式检验62.1出厂检验6211出厂产品必须按表1的规定进行逐台检验合格的发给产品合格证及质量证明书。JB20014-2004表1出厂检验项目检验项日42,4.4,4.6.1,46.2,4,10.4,4.10.5.4.10.6,4.10.7,4.10.8,4.10.94.ll43,410.1,4.10.2,4.1.3621.2制粒器在检验过程中若发现不合格品时,应允许退回修整并进行复验,仍不合格的则判定该产品为不合格品622型式检验6.221型式检验是对产品质量进行全面考核即对标准中规定的要求全部进行检验6.222有下列情况之一时,应进行型式检验:a)新产品试制鉴定时;b)产品的结构、材料、工艺有较大改进时;c)长期停产2年后恢复生产时;d)质量认证或仲裁需要时6223抽样检验型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按照GBT101规定的方法随机抽取10%(至少台)进行检测。6224判定规则型式检验中若电气系统保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压、物料收率和成品含量有一项不合格,即判为不合格。其他项有一项不合格,应加倍复测不合格项仍不合格的则判为该产品型式检验不合格7标志、使用说明书、包装、运输和贮存7.1每台制粒器铭牌应固定在机上明显部位,铭牌的尺寸及技术要求应符合GBT1306的有关规定。铭牌内容如下a)产品名称b)产品型号和规格;)生产能力、总功率额定电压;d)制造厂名称;e)产品编号和出厂日期D产品标准编号。7.2使用说明书产品使用说明书应符合CBT9069.1的有关规定73包装标志包装箱外壁的文字和标志应清晰,并有下列内容:a)产品型号及名称;b)到站、发站名;JR200142004c)收货单位及发货单位;d)发货日期;e)产品净重、毛重体积0)产品出厂编号;g)按cBT191的规定在包装箱上印刷“向上”、“重心”、“禁止翻滚”、“由此吊起”等字样或标74包装74.1制粒器的包装应符合GBT1384的有关规定。74.2制粒器包装箱内应附有下列文件b)产品使用说明书;7.5运输制粒器在运输过程中,应牢固地固定在运输工具上,严禁翻滚、碰摘和挤压76贮存制粒器装箱后,应存放在干燥、通风无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所,不得露天存放。JB200142004附录A规范性附录)设备密封性能测试方法A.1整套系统(见图A.1)应处于密闭状态下,封闭进风口。A2关闭直空蝶闯启动风机。待真空表读数稳定后记录读数为P1A.3打开真空蝶阀待真空表读数稳定后记录读数为p2A4p值应不低于0.9P10lLLLLL