复方立达霉粉的稳定性研究

[目的]探讨复方立达霉粉的稳定性,为其配方改善和保存条件提供理论依据.[方法]依据《中华人民共和国药典(二部)》的有关规定对复方立达霉粉进行高温、强光照、高湿等稳定性试验和破坏性试验,采用反相高效液相色谱法(RP-HPLC)定量分析复方立达霉粉有效成分.[结果]复方立达霉粉在高温条件(60℃)下放置5和10d后,其有效成分含量分别下降1.88％和4.12％.样品在强光照条件(4500±500 1x)下放置5和10d后,其有效成分含量分别下降0.34％和1.27％.样品在相对湿度92.5％的条件下放置10d,其性状由微黄色粉末变为深黄色且结块,有效成分含量下降4.49％,吸湿增重率达6.60％;在相对湿度75.0％的条件下放置10d,复方立达霉粉样品性状无明显变化,各项指标均符合《中华人民共和国药典(二部)》的相关规定.[结论]复方立达霉粉对热较敏感,对光不敏感,容易吸潮,有一定的引湿性,因此在实际生产中,复方立达霉粉应密闭储存于阴凉通风干燥处,远离热源、火源,贮运过程中要防止受潮受热.