JB 20019-2004 药品电子计数瓶装机

J日中华人民共和国制药机械行业标准JB20019~20023-2004药品电子计数瓶装机旋转式压片机高速旋转式压片机压片机药片冲模铝塑泡罩包装机2004-02-05发布2004-0601实施cs11.120.30c92中华人民共和国制药机械行业标准JB200192004药品电子计数瓶装机Electronic drug counting and bottle-filling machine2004-02-05发布2004-06-01实施JB200192004目次前言…++B2规范性引用文件…3术语和定义4分类和标记55665要求试验方法………检验规则………………标志使用说明书、包装运输和贮存JB200192004前言本标准根据《药品生产质量管理规范》(1998年修订版)、GBT11-2000和GBT1,2-200标准化工作导则制定。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口本标准起草单位:江苏省激光研究所有限公司本标准主要起草人:江嘉林、缪德林、陈克茂。JB200192004药品电子计数瓶装机1范围本标准规定了药品电子计数瓶装机的术语和定义、分类和标记要求试验方法、检验规则和标志使用说明书、包装运输和贮存。本标准适用于以电子计数的方式将固体药品(片剂、丸剂胶囊)装入药瓶内的药品电子计数瓶装机(以下简称瓶装机)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准引用而成为本标准的条款,凡是注日期的引用文件,其随后所有修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB191包装储运图示标志GB5226.12002机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GBT6388运输包装收发货标志GBT9969,1工业产品使用说明书总则GBT1011l利用随机数骰子进行随机抽样的方法GBT130标牌GBT1384机电产品包装通用技术条件GBT16769金属切削机床噪声声压级测量方法YY0057固体药用案烯烃塑料瓶3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。间歇式 fitful mode以间歇传输运动的方式进行药品装瓶3.2连续式 successional mo以连续传输运动的方式进行药品装瓶3.3下料 cary material药品从原料料斗至装瓶下料口,进行理片、排列、计数的运动过程。9-2004电子计数 electronic counting利用电子技术对药品的数量进行测数。3.5计数误差 the error of counting出错瓶数与抽检瓶数的百分比。3.6装瓶速度 rated speed of botile-filling单位时间内,装人药品的药瓶数。3.7出错瓶 come amiss the bottle装入瓶内的药品数量与设置装量不一致的药瓶。4分类和标记4.1分类瓶装机的分类按装瓶方式分为间隙式()和连续式(1)42标记瓶装机的型号标记应符合下列规定:DJ改进设计顺序号;依次用汉语拼音字母A.B、C规格代号:装瓶头数/导向药道数,两组参数均以阿拉伯数字1、2、3·表示型式代号:装瓶方式间式,L一连续式产品功能代号:电子计数机械标记示例DD2/6A型:表示经过第一次改进设计的间隙式双头16通道的药品电子计数瓶装机5要求5.1材凡与药品接触部位必须采用奥氏体不锈钢材料或其他已被证明为无毒、无吸附化学性能稳定的材料制造52外观装机的外表面应平整、光滑,无毛刺焊缝磨平打光,金属镀件镀层均匀无缺损锈蚀等缺陷。凡与药品接触部位应光洁、平整、耐磨、易清洗且无死角。53性能生能53.1使用性JB20019-2004a)计数误差:装量出错瓶的装量偏差不得超过±1粒(片),且装量出错的瓶数不大于1%b)平稳性要求:瓶装机应能平稳运行5.32安全性能5321电气安全:a)电气系统保护接地电路的连续性应符合CB5226,1-200中19.2的规定;b)电气系统的绝缘电阻应符合GB526.,1-2002中193中的规定;c)电气系统的耐压应符合GB5226,1-2002中194中的规定;d)电气系统的保护接地电路应符合GB5226.1200中82的规定e)电气系统的标记警告标志和项目代号应符合CB5221-20中第17章的规定3.22操作安全:a)瓶装机应有有效的操作安全防护装置;b)电气部件安装部位应有防水、防潮措施533机电机构性能a)送料送瓶机构在适用范围内可以调整,运行协调、合拍;b)预置和显示装置反映装瓶实时状况,指示准确、清晰;c)故障报警系统应能实现机电互锁,自动停止送瓶、装瓶;d)气动元件的密封件不允许渗油、漏气534噪声空载运行时,机械嗓声声压级不大于82AB(A)。535联机、联动瓶表机应具有联机、联动接口能接收上道或下迢设备的故障信号,并执行停止运行的操作。6试验方法6.1材质检验提供与装瓶药品接触的零部件材质资料按一个生产批次提供一份,当不能证明材质时应按其相应的材料试验方法试验。62外观检验采用目测、手感的方法检查瓶装机外观质量63.1使用性能试验6.311试验条件)供电电源交流电压:20×(1±10%)V*率:50×(1±2%)H或交流电压:380x(1±10%)V,频率:50×(1±2%)Hb)环境温度:0℃-40℃;c)环境湿度:RH≤65%(20℃时);d)对被装瓶药品的要求经过工艺处理的合格药品。单头瓶装机试验用(0~2)硬胶螽或相B2oo192004应规格的软胶囊;多头瓶装机试验用中(55~8)m的素片;e)瓶装量:胶囊瓶装量为50粒瓶,片剂瓶装量为100片瓶;f)对包装容器的要求:使用与试验药品品种和瓶装量相适应且符合YY0057规定的国体药用聚烯烃塑料瓶或玻璃瓶,外形主体部分为圆柱形或正四棱柱形;g)试验数量:1000瓶x3;h)装瓶速度:额定值的上限6.3.1.2计数误差的试验:a)对瓶装机的机电机构进行必要的调整和设置;b)从装好药品的1000瓶药瓶中连续抽取100瓶,对100瓶逐瓶检查瓶装量,并统计瓶装量出错的瓶数及该药瓶中瓶装量偏差;计数误差按式(1)计算8=(X/100)x100%………8——计数误差;X一实际出错瓶数,瓶。)按上述试验步骤重复试验三次,取三次的平均值6313平稳性试验a)对瓶装机的机电机构进行必要调整和设置;b)瓶装机运行时间不少于30mn;c)装瓶速度值按式(2)计算式中装瓶速度值,瓶/min,数值取整数;n试验额定装瓶速度时瓶装机运行时间,mn;数,最后一瓶装量不足的不计入装瓶数。d)按上述试验步骤重复试验三次,取三次的平均值,平均值应等于额定速度的上限;e)观察瓶装机运行的平稳性,无倒瓶、堵瓶、漏药。32安全性能试验6321电气安全的试验:n)电气系统保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB5226,1-2002中19.2、19.3、194的规定进行检测;b)电气系统的保护接地电路、标记警告标志和项目代号分别按CB5226.1-200中82第17章的规定进行检查。6322操作安全的试验:a)检查操作人员正常操作时无法避让、而又容易触及到的高速运行机械和带电部件周围安全防护装置的有效性;b)对电气部件安装部位防水防潮措施的有效性进行检查。200192004633机电机构性能试验633.1送料送瓶机构可调整性的试验:a)根据药品的品种规格适当整送料机构的可调整部件观察下料过程中的药品理片排列b)根据所使用的药瓶情况适当调整送瓶机构的可调整部件观察送瓶机构送瓶动作的运行情况。6332预置和显示装置的试验:检查预置装置是否可在规定范围内任意设置瓶装量;检查显示装置能否反映瓶装机的药品装瓶实时状况。6333故障报警系统的试验a)缺瓶报警的模拟试验:在瓶装机正常计数装瓶运行过程中,人工阻挡送瓶,机器应能发出报警指示,并提前自动停止装填;b)堵瓶报警的模拟试验:在瓶装机正常计数、装瓶运行过程中将定数最的药瓶人为堆积在输送带上,造成对装填的影啊机器报警系统应能发出报警指示并能提前自动停止装填;c)药品计数传感器的模拟试验:在瓶装机正常计数装瓶运行过程中,人工遮挡药品计数传感器检测头,遮挡时间不少于1s,机器应能发出报警指示,并能提前自动停止装填。6334气动元件的密封件渗油、漏气的试验用脱脂棉花在气动元件的密封件周围轻轻擦拭观察脱脂棉花上有无油溃;用肥皂水涂抹在气动元件的密封件密封处,观察是否漏气634机械噪声试验机械噪声的试验在空载、高速运行时,用声级计按CBT16769的方法进行635联机、联动接口的模拟试验对联机、联动接口接入模拟故障信号后,瓶装机应能接收模拟指令并停机7检验规则7.1检验分类瓶装机检验分为出厂检验和型式检验。72出厂检验7.21出厂检验项目见表1。表1出厂检验项目检验项目外观53.1,5.3.2,53.3,5.35722判定规则:瓶装机应由制造单位质量检验部门逐台进行检验检验合格后方能出厂。出厂时应附有检验合JB20019-2004格证(注明所执行的产品标准代号)。出厂检验中如发现不合格时,允许修整后复验复验仍不合格则判定该瓶装机不合格。73型式检验73.1有下列情况之一时,应进行型式检验:a)瓶装机定型或投产鉴定时;b)设计、工艺、主要配件或原材料重大变更时;c)长期停产后恢复生产时d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时;e)国家质量监督机构指定进行型式检验的要求时;f)正常生产时,每3年进行一次。732型式检验可在制造单位或用户单位进行。73.3型式检验项目应对本标准的所有技木要求进行检验。734型式检验样机在出厂检验合格的瓶装机中按CBT101规定的方法抽取10%,检测一台。735型式检验的项目全部合格为型式检验合格。在型式检验中,若电气系统的保护接地电路的连续性绝缘电阻、酎压试验有一项不合格,即判定为型式检验不合格。其他项目有一项不合格,应加倍复测不合格项目,仍不合格的则判定该产品型式检验不合格。8标志、使用说明书、包装、运输和贮存8.1标志8.1.1瓶装机标牌应符合GBT13306的规定。8.12标牌应包括下列内容a)制造单位名称b)瓶装机型号及名称;c)制造日期及编号;d)额定生产能力;e)制造单位地址。8.1.3贮运标志应符合GBT191的规定8.1.4运输收发货标志应符合GRT6388的规定。82使用说明书产品使用说明书应符合GBT99.1的规定3包装8.31瓶装机包装应按GBr13384的规定。832瓶装机出厂应随机附有下列技术文件:a)瓶装机合格证;b)瓶装机使用说明书;c)装箱清单84运输JB200192004瓶装机整体运输和分件运输的部件,均应适合空运陆路及水路运输与装载要求8.5贮存瓶装机应存放在无腐蚀性气体、于燥无强烈机被振动的室内或棚下,不允许露天存放。存放满6个月应开箱检验必要时应重新去锈防腐油漆、包装