稳喘片成型工艺研究

临床合理用药2013年2月第6卷第2期上 Chin J of Clinical Rational Drug Use, Februar2013,Vl.6No2A9 Soyseth V Statin use is associated with reduced mortality in COPD J J疾病诊治指南(2007修订版)J].中华结核和呼吸杂志,2007,30European Respiratory Journal, 2007, 29(2): 279-28310 Ishida w. Decrease in mortality rate of chronic obstructive pulmonary14章琳,杨渭临,郑华东,等.老年慢性阻塞性肺病稳定期血浆ET-ldiseased COPD )with statin use: a population-based analNO水平与肺动脉高压的相关性J].山西医科大学学报,2011,42[J. Tohoku J Exp Med,2007,212(3):265-27(7):572-57411 Keddissi JI The use of statins and lung function in current and former 15 Ruperez M, Rodrigues-Diez R, Blanco-Colio LM, et al. HMG-CoA resmokers]. Chest,2007,132(6):1764-1771ductase inhibitors decrease angiotensin II-induced vascular fibrosis: role12王秋芬,廖玉华.欧洲心脏病协会2004年肺动脉高压诊断和治疗f RhoA/ROCK and MAPK pathways[ J ]. Hypertension, 2007指南简介[J].临床心血管病杂志,2005,21(7):385-386377-38313中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组.慢性阻塞性肺(收稿日期:2012-09-17)药物检测稳喘片成型工艺研究于林怡,张志刚,苏聪娟,黃占周【摘要】目的研究稳喘片适宜压片包衣工艺的制定。方法以休止角、片面光滑度、片子硬度脆碎度、包衣后增重及崩解时限为评价指标,筛选岀合适的压片包衣工艺。结果0.4%硬脂酸镁为辅料,直接压片,包衣片增重3%。结论该稳喘片成型工艺可为大生产提供可靠依据【关键词】稳喘片;压片;包衣成型工艺;辅料;片重【中图分类号】R94【文献标识码】A【文章编号】1674-3296(2013)02A-0008-0稳喘胶囊是由麻黄、白果、黄芩、连翘等十几味中药加工制表2休止角与片面光滑度比较成,具有平喘和缓解胸闷、咳嗽的功能,原工艺为汤剂,考虑患加入量(%)0.2者服用不方便、口感差,因此我院依据药品性质将其制为片剂休止角(度)38.23735.6本实验以休止角、片面光滑度、片子硬度脆碎度、包衣后增重及片面光滑度较粗糙较好光滑光滑崩解时限为考察目标,对稳喘片的成型工艺进行研究量硬度。分别取10片,放入硬度仪中测试。测量崩解时限:将1仪器设备及材料6片试药放入崩解仪中测试,取6片全部溶解的时间。结果休止角测定仪(自制),梅特勒电子天平(万分之一),旋转由表3可知,加入硬脂酸镁后压片硬度、崩解时限符合要求,所压片机(上海天祥健台制药),多功能制丸·包衣机(重庆佳玛以不必加入其他赋形剂,直接压片,可节约成本减少工时。机械制造有限公司),PYC-A型片剂硬度仪(上海黄海药检仪表3硬脂酸镁量相同情况下硬度与崩解时限比较器厂),崩解测定仪(天津大学无线电厂);材料:稳喘片颗粒、序号颗粒量g)硬脂酸镁量(g)硬度(kg)崩解时限(min)硬脂酸镁3.2183.32实验方法210002.1不加任何辅料情况下直接以颗粒压片,以休止角、片面光2.3包衣材料用量选择包衣材料用量不同,增重不同,防潮滑度为考察项目休止角测定:将3只漏斗串联并固定于水平效果也不同,用量越大,防潮效果越好,但会影响溶出,增加成放置的坐标纸上1cm高度处,小心将药粉沿漏斗倒入最上层本。故作以下实验,取样品1、2、3、4包衣分别增重1%、2%、的漏斗中,直至坐标纸上药粉圆锥体尖端接触到为止。由坐标3%、4%各60片,至于相对湿度92.5%、温度37℃环境中,1纸测出圆锥底部的直径(2R),计算出休止角(tg=H/R)。由3、5、7d后观察吸湿量及崩解时限。由表4、5可知,3%、4%用表1可知,颗粒休止角大,流动性不好,片面不光滑。所以添加量比1%、2%用量防潮效果好,3%、4%防潮效果差别不大,崩定量的硬脂酸镁作为助流剂,加入量分别为0.2%、0.3%、解时限有所增加,为节约时间和成本,选取3%包衣增重量0.4%、0.5%、0.6%。由表2可知,加入硬脂酸镁后流动性得表4不同样品吸湿量比较(%)到改善,加入量为0.4%后休止角较小、稳定。且加入量为样品序0.4%后片面光滑。故采用加入0.4%硬脂酸镁作为辅料8.179.83表1休止角与片面光滑度比较3.18中国煤化工1.88休止角(度)38.538.739.638.939.4片面光滑度。较粗糙。较粗糙。较粗糙。较粗糙。较粗糙CNMHG比较(min)2硬度、崩解时限为片剂重要考察项目由于在制粒过程样品序号1d中以淀粉浆进行喷雾制粒,含有一定黏性,故采用直接压片,测2021作者单位:050035石家庄市,石家庄以岭医药股份有限公司制剂车间(下转第14页)14临床合理用药2013年2月第6卷第2期上 Chin J of Clinical Rational Drug Use, Februar2013,Vl.6No2A表12组血脂检测结果比较(x±s)组别ApoA,/ApobGensini积分mmol/L(mg/dI观察组4.913±1.123*2.482±1.168*1.326±0.266·3.036±0.768#1.190±0.299#1.380±0.579#46.313±43.758·0.996±0.425#36.73±7.52#付照组3.37注:与对照组比较,P<0.05,“P<0.01支积分之和。3讨论1.5检测方法患者晨起空腹采静脉血,分离血清,采用罗氏现全球已有糖尿病患者达2亿多,糖尿病并CHD发病率全自动生化分析仪进行临床检验检测。分别统计2组患者较无糖尿病者发病率升髙约2~4倍,大量国内外硏究公认血T℃C、TG、HDLC、LDLC、载脂蛋白A(ApoA,)、载脂蛋白B脂异常是CHD的主要独立危险因素2。(ApoB)、LP(a)等指标糖尿病患者因胰岛素缺乏或抵抗会出现一系列的脂质代1.6统计学方法应用SPSS17.0统计软件进行数据分析。谢紊乱。本文资料显示,糖尿病并CHD患者较单纯糖尿病患计量资料以τ±s表示,组间比较采用t检验;相关分析采用者有更严重的血脂代谢紊乱,提示血脂代谢异常在糖尿病并发Spearman相关分析。P<0.05为差异有统计学意义。CHD中起重要作用。观察组HDLC、ApoA及ApoA1/ApoB比2结果值较对照组明显降低,进一步证实了HDLC、ApoA1对糖尿病2.1血脂各组分对比分析观察组血TC、TG、LDLC、ApoB、并CHD的保护作用,同时TC、TG、LDLC、ApoB、LP(a)均较对Pa)水平及Geni积分均高于对照组,HDLC、ApoA1、照组有明显升高,说明血脂各组分在糖尿病并CHD的发病中ApoA1/ApoB比值均低于对照组,差异均有统计学意义(P<均发挥不同的作用。提示在冠心病患者中不应忽视任何一种0.05或P<0.01)。见表1。血脂异常3.412.2观察组血脂各组分与 Gensini积分相关性分析观察组本结果显示,与 Gensini积分相关性最大的是ApoB,其次各项指标与 Gensini积分进行 Spearman相关分析示除ApoA1、为TG、LDLC,其余各项指标也与 Gensini积分有不同程度的相HDLC与其呈负相关,其余指标[TC、TG、LDL-C、LP(a)、关性。说明上述指标对糖尿病并CHD的病变程度均有不同程ApoB均与其呈正相关。见表2。度的预测作用,其中以ApoB与糖尿病并CHD的病变程度关联表2观察组各指标与 Gensini积分相关性分析性最大(r=0.315),这改变了单纯认为TG(r=0.314)、TC(rGensini积分0.216)在糖尿病并CHD中起重大作用的观点。本结果还提示P糖尿病并CHD患者有70%以上合并有ApoB及LDLC异常0.2160.039提示ApoB及LDLC升高在CHD发病中的重要地位。0.3140.003HDL-C0.2610.02因此,临床工作中对糖尿病并CHD患者要注意联合检测0.231血脂的各项指标,尤其是出现ApoB及LDLC异常者应及时做ApoA0.30l0.008出处理。0.315参考文献2.3观察组血脂各组分异常所占比例分析观察组中,ApB1第映珍,肖春玲,曾兰英等药膳联合生活方式于预对糖调节受损异常所占比例最大,其次为LDLC和ApoA1。见表3患者的影啊J].中华现代护理杂志,2010,165):1778-1780表3观察组血脂各部分异常所占比例2叶任高.内科学M1.5版.北京:人民教育出版社,2001:2713周兆华,顾庆华,呈国强,等.2型糖尿病并发冠心病患者血脂异常项目例数比例(%)析及其临床意义[J].中国煤炭工业医学杂志,2007,10(1):2846.9HDL-C4赵晓娟,2型糖尿病的调脂治疗策略与评价[J].中国实用内科杂LDL-C0.3志,2004,3:2467.2(收稿日期:2012-09-17)138(上接第8页)潮并在合适的崩解范围,片重可定位为0.4g。此结论可为大根据中医用药及药效临床显示,稳喘片每天临床用药约为生产提供依据20g,约合颗粒4.70g,每片按0.39g算,约为12片,包衣增重3%,为保证生药量不变,薄膜衣片重为0.4geHa中国煤化工共2005版(一部)M].北京CNMHG3小结通过实验,确定稳喘片适合以0.4%硬脂酸镁做为辅料。2何勤,张志荣.药剂学研究进展[J.中国药学杂志,20,36(1)硬脂酸镁是非常普遍的辅料,能明显改善稳喘片颗粒的流动性,加入少量硬脂酸镁即可顺利压片。包衣增重3%可有效防(收稿日期:2012-08-13)