JB 20013-2004 双锥回转式真空干燥机

11.120.30J日中华人民共和國制药机械行业标准JB20013-2004代替YYT01341993双锥回转式真空干燥机Double-cone revolving vacuum drying machine200402-05发布2004-0601实施目次前言…532规范性引用文件……3术语和定义分类和标记5基本参数7试验方法8检验规则………9标志、使用说明书包装运输和贮存附录A(资料性附录)双锥回转式真空干燥机质量分级附录B(资料性附录)爆炸及火灾危險场所的等级划分JB20013-2004前言本标准是根据(药品生产质量管理规范》和GBT1.1-2000、GBT1.2-200标准化工作导则的要求对YYm0134-1993进行的修订。本标准自实施之日起代替Y/T0134-1993本标准与YYT0134-1993相比,主要技术内容变化如下a)删除了YY01341993的主要章、条一要求(5.1.2,56.2,59,5.,10)b)修订了YYT034-1993的主要章、条表1表2、表3;要求(51.12,52.1,52.2,55,58)嗓声测定由原来的CB3768改为CBT16769;射线探伤由原来的GB3323改为JB4730)本标准增加的章条对材料的要求(见6.1.1);一对结构的要求(见621);对机器进行包覆的要求(见626);对搪玻璃层外观质量的要求(见6.27);对防爆型设备防静电性能的要求(见64.1.10);一对电气安全性能的要求(见64.12,64.1.5-64.19);对产品使用说明书的要求(见92)。本标准由中国制药装备行业协会提出本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口本标准起草单位:宝鸡制药机械厂。本标准起草人:张乃玲。JB2o013-2004双锥回转式真空干燥机1范围本标准规定了双锥回转式真空干燥机(以下简称回转干燥机)的术语和定义、分类与标记、基本参数、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存本标准适用于以蒸汽或热水为加热源的回转干燥机系列产品。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本标准。CB150-1998钢制压力容器GBT191包装储运图示标志GB38361-200爆炸性气体环境用电气设备第1部分:通用要求CB4237不锈钢热轧钢板GB5226.1200机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GBT6060,4表面粗糙度比较样块抛光加工表面GBT6388运输包装收发货标志GBT7991搪玻璃层的厚度测量电磁法GB793用在腐蚀条件下的搪玻璃设备的高电压试验方法GBT9969,1工业产品使用说明书总则GBT1669金属切削机床噪声声压级测量方法GBT101111988利用随机数骰子进行随机抽样的方法GBT1336标牌JBT4711压力容器涂敷与运输包装JB4730压力容器无损检测HG2432-2001搪玻璃设备技术条件压力容器安全技术监察规程(1999版)原国家质量技术监督局3术语和定义下列术语适合于本标准JR20013-2004双锥cone两端各圆锥构成的回转体。与物料接触的内层双锥形容器。罐体 container本体与夹套组成的双层容器。4分类和标记4.1分类按电气类型分为普通型及防爆型。按本体材料分为玻璃型及不锈钢42规格系规格按本体的公称容积(L)确定,见表1。表1规格系列4801s∞m4050043标记4.31型号由产品功能代号、型式代号、规格代号、特征代号和设计改进号组成,其标记如下设计改进号(A,B-)特征代号:结构及罐体材质(见表2)规格代号:本体公称容积(L)型式代号双锥回专式真空干燥机产品功能代号:干燥机械表2特征代号的标识符号结构类型代号楼体材料及衬层代号普迺型防爆型搪玻璃不锈钢I(一般省略标记)1)当有新材料新衬层时按罗马数字续编4.32标记示例:GSZ0Ⅱ/A:表示经过第一次改进的公称容积为8L不锈钢罐体的普通型回转式干燥机。CsZ15003:表示公称容积为1500L搪玻璃罐体的防爆型回转式干燥机。5基本參数双锥回转式真空干燥机的基本参数见表3表3基本参数数值以燕汽为加热媒介以热水为加热媒介最大装料容积,L公称容积的(50%±10%)干燥强度,ky(m2h)极限真空度,MPa(表压)最大允许气体漏率,RaL/s夹套工作压力,MP工作度,℃回转速度,m/s鱷体最大回转直径速度为0.3-1.26要求6.1材料要求6.1.1与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀、不与药品发生反应并不吸附药品的材料。6.12搪玻璃用钢板应符合HG2432-201中5.2.1的要求,搪玻璃所用玻璃釉的质量应符合LC2432-201中524的有关规定。搪玻璃层厚度0.6mm-2.0m,不允许有针孔存在。搪玻璃层高电压试验5kV,设备耐温差急变性冷冲击110℃,热冲击120℃。6.13不锈铜板应符合GRT4237的要求62结构与外观要求62.1与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面应平整、光滑、无死角、易清洗、易消毒。6.22罐体的抽真空部位回转铀密封不得使用石棉、橡胶填料及润滑剂,密封性能要稳定可靠,最大允许气体漏率见表3。623传动部件的润滑密封应无渊油现象624本体内表面的粗糙度Ra值不大于0.8m,本体内壁拐点部位均须采用圆弧过渡连接,其最小圆弧半径不小于25mm625设备应便于进行在位清洗与在位灭菌。626机器传动部件及罐体外表面应采用不锈钢板包覆。包覆后的表面应平整、光滑,不得有明显凸凹等外观缺陷。627搪玻璃层的外观质量符合HG2432-2001中71的规定。63性能要求63.1机器操作系统的动作应灵敏、可靠;机械传动系统应无阻滞现象及异常声响罐体回转应平稳;真空吸引管与罐体同轴,不得有晃动现象。632干燥强度应符合表3的要求。JB200132004633运转噪声声压级应不大于85dB(A)。64专全要求64.1电气安全6.4.1.1回转干燥机的电气装置应符合爆炸性场所类别、级别的相应防爆等级的规定,电气性能应符合CB3836.1-2000的有关规定。当操作环境属于Q-3、G-2危险场所等级时(见附录B),电气控制装置可以为非防爆结构,但必须与机器隔离。64.12电气系统保护接地电路的连续性应符合CB526.1-2002中19.2的规定。64.1.3电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-002中19.3的规定64.1.4电气系统的耐压应符合GB526.1-2002中194的规定。64.15电气系统保护接地电路应符合CB5226.1—2002中82的规定。64.1.6电气系统的按钮应符合GB526.1-2002中10.2的规定。64.17电气系统的指示灯和显示器应符合GB522.12002中10.3的规定。64.1.8电气系统的配线应符合GB526.1-2002中第14章的规定64.1.9电气系统的标记警告标志和项目代号应符合GB526.1—2002中第17章的规6.4.1.10防爆型干燥机应装有静电消除装置,其接地电阻值应大于100Q64.2罐体及机械传动装置安全:642.1罐体的设计、制造、检验及容器类别划分按GB10-1998及《压力容器安全技术监察规程》(1999版)的有关规定执行。6422机械传动部件应有足够的强度及刚度,对传动装置采用必要的防护措施确保操作人员的安全65制造要求65.1搪玻璃型按HG2432-2001第6章的要求制造。652不锈钢型按CB150-1998第10章的有关要求制造。7试验方法7.1材料检验7.1.1查验材料的材质证明书。7.12搪玻璃瓷层试验7.1.2.1高电压试验按GBT799的方法进行,其试验电压为5kV7.122瓷层厚度测定按cBT79的规定进行。72结构试验72.1目测检测罐体内表面的结构。72.2密封性能试验722.1做真空检漏试验,采用关闭检漏法。试验装置由真空泵、真空阀门管道、真空计等组成JB200132004真空表压机图1密封性能试验系统简图7222试验步骤:a)清洁罐内及检漏装置系统b)空负荷状态下启动罐体c)将罐体内抽至极限真空后,继续抽气30min,关闭挡板阀、停泵,待真空计压力上升到009MPa(p1)时,开始记时,30mn(△)后读取表压值(P2),然后按式(1)计算气体漏率(Q)7223气体漏率(Q)的计算公式见式(1):Q=VxPApI(1)式中Q气体漏率, Pa L/sV被测罐体全容积,L;△——从P1到P2所需时间,8相邻两次测量的压强差Pa723润滑密封:用感观法检测。724不锈钢罐内抛光表面的粗糙度的测定,使用GBT6060.4比较样块对比测定。725清洗试验:通入高压水清洗后观测内表面积料情况726用感观法检测包漫质量。727目测检查搪玻璃层外观质量。73性能试验73.1空运转试验731.1进行不少于三次反复启动制动等项目的操作确认控制系统灵敏准确及可靠。7.3.1.2进行不少于30min的连续运转,确认罐体回转及传动系统平稳、可靠。732负荷试验按罐体装料容积盛装含水率(16%±4%)低粘附性的粉粒状有机药品,进行不少于一批的负荷真空干燥试验,计算物料终含水率小于04%时的干燥强度。733噪声声压级测定按GB16769的规定进行那20013200474安全试验74.1电气安全试验7.4.1.1电气系统的保护接地电路连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB52261-2002中192、19.3、19.4的规定进行。74.1.2电气系统的保护接地电路、按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项目代号分别按GB5226.1—2002中的8.2、10,2、10.3第14章和第17章的规定进行74.1.3防爆型电气装置试验按GB3836.1-2000的有关规定进行。74.1.4静电消除装置试验:用电阻仪测量干燥器各部件与接地间的电阻值。74.2罐体及机械传动装置安全试验:74.2.1罐体探伤按JB4730的规定进行,压力试验及其他检验按GB150-1998中第10章的要求7.4.2.2目测检查机械传动装置的防护措施7.5制造检验审核压力容器产品质量证明书。8检验规则8.1检验类型分出厂检验和型式检验。82出厂检验821回转干燥机产品须经制造厂质量检验部门检验,合格的方可出厂。822出厂产品均须按表4逐台检验,合格的方准予出厂,并附有产品合格证。表4出厂检验项目项目类别检验项目62.1,623,6.24,6.2.6,6.2.7,63.16.12,63.1,633,6,4,6.58.23产品在检验过程中如发现不合格项时,允许退回修整并进行复验,如仍不合格,则判定该产品不合格。83型式检验83.1当有下列情况之一时,应进行型式检验:a)新产品试制鉴定;b)正式生产后,在设计、工艺或材料上有较大改进可能影响产品性能时c)长期停产恢复生产时;d)质量认证或质量仲裁需要时。832型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按CBT10111的规定抽取10%,检测一台。833检验项目型式检验项目为出厂检验全部要求及以下性能试验项日:a)真空密封性能试验;JB200132004c)负荷性能试验当制造厂不具备试验条件时,允许在产品使用现场进行834判定规则型式检验中若电气安全性能的保护接地电路连续性、绝缘电阻耐压有一项不合格,即判定该产品型式检验不合格若其他项有一项不合格时,应加倍复验不合格项,如仍不合格,则判定该产品型式检验不合格84产品质量分等及等级评定见附录A9标志、使用说明书包装运输和贮存9.1标志产品标牌规格应符合CB13306的规定,标牌应包括以下内容:a)产品型号、名称;b)压力容器制造许可证、压力容器类别及监检标记栏(夹套是热水的不包括此项内容)c)主要技术参数d)出厂编号;e)出厂日期;f)制造厂厂名92使用说明书使用说明书应符合GBT969.1的有关规定。内容应包含:a)产品名称、生产单位、地址、郎編和联系电话b)执行的产品标准;c)产品主要结构性能规格、产品用途、使用范围、注意事项、警示及提示性说明、安全措施d)标识的图形符号缩写等内容的解释e)安装使用说明和图示;f)产品正确吊装方法、产品维护和保养方法、特殊贮存方法93包装产品包装应符合BT4中体裸包装的有关规定。其电气控制装置机械传动装置及伸出罐外的真空吸管等外部怕碰部位应有可靠的保护措施。外露的主要表面应涂防锈油脂罐体应有止动措施。当用户有特殊包装要求时,可按双方协议办理。包装箱内应有以下文件:a)产品合格证b)产品质量说明书;c)竣工图d)使用说明书e)装箱单。JB20013-200494运输运输标志应符合GBT63880规定,并标示在产品的明显部位上。95贮存95.1贮运指示图示应符合GBT191的规定,并清晰印在指定的部位上952产品应存放在干燥、遒风、有遮蔽的场所内,不得露天存放。JB20013-204附录A资料性附录双锥回转式真空干燥机质量分级A.1本附录规定了双锥回转式真空干燥机的质量等级分等内容和等级评定原则,用于产品生产中的质量管理A2质量等级分三级,即:优等品、一等品、合格品。A.3分等项目及质量指标见表AI表A.1分等项目及质量指标表质量指标合格品干燥强度k(水)(m3·h)>2,5罐体气体漏气率,PaLs≤1,33x10≤1.3x12≤133×103空运转噪声,dB(A)拥玻璃符合本标准61.2罐体内表面不锈钢R0.8电气性能符号631的规定A.4单机各项指标均达到表A.1的同一等级时,才能评为该等级,有一项达不到就不能评为该等JB200132004(资料性附录爆炸及火灾危险场所的等级划分B1本附录参照《制药安全技术手册》关于爆炸及火灾危险场所的等级规定。用于防爆型回转干燥机设计参考。B.2危险场所按爆炸情况分Q-1、Q-2、Q-3三级按爆炸性混合物情况分G-1C-2两级,见表B.1表B1危险场所的等级及内容正常情况下正常情况下不能正常情况下不能形正常情况下正常情况下不能形成能形成爆炸形成爆炸,不正常情成爆炸不正常情况下能形成爆炸性炸性混合物不正常情况下况能形成燥炸能形成爆炸范围较小混合物能形成爆炸性混合物