

GB/T 16886.15-2003医疗器械生物学评价 第15部分;金属与合金降解产物的定性与定量Biological eveluation of medical devices--Part 15:Inentificatoin and quantificatoin of degradation products from metals and alloys
- 标准类别:[GB] 国家标准
- 标准大小:
- 标准编号:GB/T 16886.15-2003
- 标准状态:现行
- 更新时间:2022-07-21
- 下载次数:次
标准简介
GB,/T16886的本部分等同采用国际标准ISO10993-15:2000N医疗器械生物学评价-第15部分:金属和合金降解产物的鉴别与定量》。GB/T16886的总题目是医疗器械生物学评价,由下列部分组成:-第I部分:评价与试验;-第2部分:动物保护要求;-第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;-第4部分:与血液相互作用试验选择;-第5部分:细胞毒性试验:体外法:-第6部分:植人后局部反应试验;-第7部分:环氧乙烷灭菌残留量;-第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;-第10部分:刺激与致敏试验;-第11部分:全身毒性试验;-第12部分:样品制备与参照样品;-第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量;一一第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;-第巧部分:金属与合金降解产物的定性与定量;-第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计。有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准本部分的附录C是规范性附录,附录A和附录B为资料性附录本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。本部分起草单位:国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、本部分主要起草人:吴平、常春、由少华、朱雪涛、王科镭
标准截图
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