GB/T 16886.14-2003医疗器械生物学评价 第14部分;陶瓷降解产物的定性与定量Biological evaluation of medical devices--Part 14:Identification and quantificaton of degradation products from ceramics

GB/T16886的本部分等同采用国际标准ISO10993-14:2001(医疗器械生物学评价-第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量》。GB/T16886的总题目是医疗器械生物学评价,由下列部分组成:-第1部分:评价与试验;-第2部分:动物保护要求;-第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;-第4部分:与血液相互作用试验选择,-第5部分:细胞毒性试验:体外法;-第6部分:植人后局部反应试验;-第7部分:环氧乙烷灭菌残留量;-第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;-第10部分:刺激与致敏试验;-第11部分:全身毒性试验;-第12部分:样品制备与参照样品;-第13部分:聚合物降解产物的定性与定量;-第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;-第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;-第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计。有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。本标准起草单位:国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人:朱雪涛、田青、钱承玉、黄经春、郝树彬。