GB 24627-2009医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材Standard specification for wrought Nickel-Titanium shape memory alloys for medical devices and surgical implants

本标准的全部技术内容为强制性。本标准等同采用ASTM F206305《医疗器械和外科植入物用镍钛形状记忆合金加工材》。本标准与ASTM F206305的主要差异为:a) 将规范性引用文件中已转化为国家标准或行业标准的ASTM 标准,用国家标准或行业标准代替;b) 将规范性引用文件中的美国质量协会(ASQ)标准用行业标准代替;c) 将国家标准推荐的力学和化学分析方法增加为附录C(资料性附录)。本标准的附录A、附录B和附录C 为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本标准起草单位:有研亿金新材料股份有限公司、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人:冯景苏、缪卫东、王江波、冯昭伟、杨华、樊铂、孙惠丽、宋铎。