GB/T 16886.1-2022医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验Biological evaluation of medical devices—Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- 标准类别:[GB] 国家标准
- 标准大小:
- 标准编号:GB/T 16886.1-2022
- 标准状态:现行
- 更新时间:2022-10-27
- 下载次数:次
标准简介
本文件规定了:风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则;按器械与人体接触性质和时间的基本分类;所有来源的已有相关数据的评价;建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别;医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别;医疗器械生物学安全的评估。本文件适用于预期直接或间接接触下列情况的材料和医疗器械的评价:在预期使用过程中患者的身体;使用者的身体,如果该医疗器械是用于防护作用(如,外科手套、口罩等)。本文件适用于各种类型医疗器械的生物学评价,包括有源、无源、植入和非植入性医疗器械。本文件也给出了由下列情况所引起的生物学危险(源)的评估指南:作为全部生物学安全评估的一部分,由医疗器械随时间变化引起的风险﹔医疗器械或医疗器械组件的破损导致人体组织接触到新材料或创新材料。GB/T 16886 其他部分包含生物学评估和相关试验的具体内容。医疗器械特定标准或产品标准中给出了机械性能测试。本文件不适用于与细菌、真菌,酵母,病毒,传播性海绵状脑病(TSE)因子和其他病原体有关的危险(源)。
标准截图
版权:如无特殊注明,文章转载自网络,侵权请联系cnmhg168#163.com删除!文件均为网友上传,仅供研究和学习使用,务必24小时内删除。
热门推荐
-
GB 30871-2022免费下载危险化学品企业特殊作业安全规范 2022-10-27
-
GB/T 1094.1-2013电力变压器 第1部分:总则 2022-10-27
-
GB/T 706-2016热轧型钢 2022-10-27
-
GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 2022-10-27
-
JB/T 10216-2013电控配电用电缆桥架 2022-10-27
-
GB 51251-2017建筑防烟排烟系统技术标准 2022-10-27
-
GB/T 10801.2-2018绝热用挤塑聚苯乙烯泡沫塑料(XPS) 2022-10-27
-
JTG D20-2017公路路线设计规范 2022-10-27