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YY 0503-2023 正式版 环氧乙烷灭菌器
本文件规定了环氧乙烷灭菌器的分类、要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于采用环氧乙烷气体(无论是纯环氧乙烷气体还是与其他气体的混合物)作为灭菌剂的自动控制型灭菌器。
灭菌器可用于医疗器械工业生产灭菌和医疗机构中的灭菌。
本文件不适用于直接将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物注入包装或柔性腔内的灭菌方式及设备。
本文件未规定灭菌器的压力容器要求,也未规定环氧乙烷灭菌中产生的废气、废水等废弃物处理要求和环氧乙烷残留量。
替代YY 0503-2016...2023-12-21 21:00:01浏览:9
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YY/T 1268-2023 正式版 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效
本文件替代YY/T 1268-2015
本文件规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程中新产品或变更的产品追加到已经确认的灭菌过程的要求并为使用不同灭菌设备时评估灭菌过程等效性提供方法。
本文件适用于经环氧乙烷灭菌处理采用传统放行或参数放行的医疗器械。
本文件适用的医疗器械环氧乙烷灭菌情况包括:
a)在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品
b)评估已确认产品的变更;
c)已确认的过程转移到不同的场地或设备;
d)评估灭菌过程的等效性。...2023-12-01 02:24:01浏览:14
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GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 Sterilization of health care products—Ethylene oxide—Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
GB 18279的本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。<br />按照本部分要求确认和控制的灭菌过程不可推断为可有效灭活海绵状脑病的致病因子,如羊瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。有些国家已制定了处理可能受此类因子污染物质的详细建议。<br />本部分没有规定用于医疗器械生产所有阶段控制的质量管理体系。<br />本部分未规定与环氧乙烷灭菌设施的设计和操作相关的职业安全要求。<br />本部分不包括将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物直接注入到单个产品包装内的灭菌,或持续的灭菌过程。<br />本部分不包括确定环氧乙烷和/或其反应产物残留水平的分析方法。...
2023-08-04 10:36:01浏览:22
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GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物 Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
本部分规定了拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载 体、生物指示物的专用要求和试验方法,该灭菌器使用纯环氧乙烷或它与其他稀释气体合进行灭菌,灭菌温度范围为29℃~65℃。<br />注1:关于环氧乙烷灭菌确认与常规控制见GB18279。<br />注2:工作场所的安全参照国家的相关规定。...
2023-07-24 19:00:02浏览:11
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YY 0503-2023 环氧乙烷灭菌器
本文件替代YY 0503——2016
本文件规定了环氧乙烷灭菌器(以下简称灭菌器)的分类、要求描述了相应的试验方法。
本文件适用于采用环氧乙烷气体(无论是纯环氧乙烷气体还是与其他气体的混合物)作为灭菌剂的自动控制型灭菌器。灭菌器可用于医疗器械工业生产灭菌和医疗机构中的灭菌。
本文件不适用于直接将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物注入包装或柔性腔内的灭菌方式及设备。
本文件未规定灭菌器的压力容器要求﹐也未规定环氧乙烷灭菌中产生的废气、废水等废弃物处理要求和环氧乙烷残留量。
注:若灭菌器的箱体符合特种设备中压力容器的定义灭菌器需要满足压力容器相应法规的要求。...2023-07-24 10:24:01浏览:19
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HG/T 5899-2022 熏蒸消毒用混合气体 环氧乙烷 二氧化碳
本文件规定了熏蒸消毒用二氧化碳中环氧乙烷混合气体的制备方法、试验方法,确立了检验规则,规定了混合气体的技术要求、标志、包装、储存及安全的要求。
本文件适用于由工业用环氧乙烷和工业液体二氧化碳为原料制备的熏蒸消毒用的混合气体。...2023-06-14 12:48:01浏览:38
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YY/T 1268-2023 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效
本文件规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程中新产品或变更的产品追加到已经确认的灭菌过程的要求,并为使用不同灭菌设备时评估灭菌过程等效性提供方法。
本文件适用于经环氧乙烷灭菌处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。
本文件适用的医疗器械环氧乙烷灭菌情况包括:a) 在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品;
b) 评估已确认产品的变更;
c) 已确认的过程转移到不同的场地或设备;
d) 评估灭菌过程的等效性。
替代YY/T 1268-2015...2023-06-03 23:24:02浏览:22
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乙烯工业中环氧乙烷生产系统安全评价
运用道氏火灾、爆炸危险指数评价方法对抚顺乙烯化工厂环氧乙烷生产系统进行安全评价,同时对该系统的危险因素进行辨识并提出整改措施....
2020-09-29 10:54:18浏览:48
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环氧乙烷循环排放气中乙烯的回收
采用抽空及甲烷吹扫再生2种变压吸附工艺对环氧乙烷装置排放气中乙烯的回收进行了研究.采用13X分子筛吸附剂,考察了环氧乙烷装置排放气中各气体的平衡吸附性能及回收乙烯的变压吸附工艺条件.结果表明,采用抽空变压吸附工艺,吸附阶段出口气乙烯浓度与进料乙烯浓度之比(G/C0)为0.05~0.07,而甲烷吹扫再生变压吸附工艺可使C/C0降至0.05以下....
2020-09-29 10:54:18浏览:29
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双乙烯酮法合成乙酰丁内酯的研究
以双乙烯酮为原料催化合成乙酰乙酸甲酯,再与环氧乙烷在碱性条件下缩合反应合成乙酰丁内酯。考察了催化剂、碱/酸的种类等因素对产物收率的影响,优化了反应工艺。...
2020-09-29 10:54:18浏览:65
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降低脂肪醇聚氧乙烯醚产品中聚乙二醇含量的研究
脂肪醇聚氧乙烯醚产品生产过程中有少量水分和环氧乙烷发生反应生成聚乙二醇副产物,通过正交试验,探索起始剂含水量、催化剂添加量、反应温度及反应压力对降低脂肪醇聚氧乙烯醚产品中聚乙二醇副产物的影响....
2020-07-10 14:39:05浏览:44
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